Tapentadol bij chronische kwaadaardige tumorgerelateerde pijn
Open-label, eenarmige, flexibele dosering, fase III-onderzoek, met orale tapentadol verlengde afgifte (PR) bij proefpersonen met chronische maligne tumorgerelateerde pijn die de onderhoudsperiode van het KF5503/15-onderzoek hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van tumorgerelateerde pijn is hoog en de behandeling van chronische tumorgerelateerde pijn blijft een uitdagend therapeutisch probleem.
Voor deelnemers die rechtstreeks vanuit de KF5503/15-studie naar de KF5503/52-studie gaan (d.w.z. binnen 7 dagen na bezoek 8 van de KF5503/15-studie) is gepland: een transferbezoek, een open-label behandelingsperiode en een follow-upperiode.
Voor deelnemers met een tussenpoos van meer dan 7 dagen en minder dan 24 weken, tussen hun volledige afronding van de KF5503/15-studie en deelname aan de KF5503/52-studie, is het volgende gepland: een inschrijvingsbezoek, een toelatingsbezoek om te beoordelen of ze in aanmerking komen , een open-label behandelperiode en een follow-upperiode.
Dit onderzoek was opgezet om patiënten met chronische maligne tumorgerelateerde pijn de mogelijkheid te bieden de behandeling voort te zetten door tapentadol met verlengde afgifte (PR) te krijgen.
Het protocol plande bezoeken om de 28 dagen tijdens de open-label behandelingsperiode. Ongeplande bezoeken (of in ieder geval ongeplande telefoontjes) werden gepland wanneer dosisaanpassing nodig was. Als een bezoek niet mogelijk is op het moment van dosisverandering, kan dit tot 7 dagen later worden gedaan. Ongeplande bezoeken kunnen ook worden uitgevoerd wanneer dit nodig wordt geacht (d.w.z. voor evaluatie van bijwerkingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Site 359004
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4412
- Site 036002
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Site 036010
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
- Site 373001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Site 048004
-
Warszawa, Polen, 02781
- Site 048001
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500074
- Site 040006
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Site 040002
-
-
-
-
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603140
- Site 007007
-
Vladikavkaz, Russische Federatie, 362007
- Site 007012
-
-
-
-
-
Nis, Servië, 18000
- Site 381002
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Site 381001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Minstens 18 jaar oud.
- Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen. Seksueel actieve vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Binnen 24 weken na volledige voltooiing of voltooiing van de dubbelblinde behandelingsperiode (bezoek 8) van de KF5503/15-studie, uitgevoerd bij deelnemers met matige tot ernstige chronische kwaadaardige tumorgerelateerde pijn.
- Van de deelnemer wordt, naar de mening van de onderzoeker, verwacht dat hij over het algemeen een positieve baten/risicoverhouding zal blijven hebben bij voortzetting van de analgetische behandeling in dit onderzoek.
- De deelnemer moet bereid zijn om tapentadol met verlengde afgifte (PR) te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik.
- De deelnemer heeft een andere klinisch significante ziekte dan kanker die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kan aantasten.
- Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum of familieleden van de medewerkers of de onderzoeker.
- Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het protocol en het gebruik van tapentadol met verlengde afgifte (PR).
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie (behalve deelname aan de KF5503/15-studie) of van plan zijn om in de loop van deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
- Eerdere deelname aan een andere proef tussen het einde van KF5503/15 en inschrijving voor de huidige proef, KF5503/52.
- Geschiedenis van convulsies, epilepsie, traumatisch hersenletsel, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
- Bekende voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van hersentumoren of metastasen.
- Snel escalerende pijn of pijn die niet onder controle is door therapie en eerder werd behandeld met de maximale dosis van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Deelnemer gebruikt gelijktijdig verboden medicijnen.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Bekende matige of ernstige leverfunctiestoornis.
- Bekende ernstige nierfunctiestoornis.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor tapentadol of zijn hulpstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tapentadol verlengde afgifte
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, kunnen flexibel worden gedoseerd tussen 100 en 250 mg tapentadol tweemaal daags (tabletten van 50 en 100 mg moeten worden uitgedeeld).
|
Titratie om voldoende pijnverlichting te bereiken om door te gaan met effectieve analgesie zolang de deelnemer het verdraagt en de behandeling wil voortzetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1; tot 144 weken
|
De ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die tapentadol kreeg toegediend. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van tapentadol. De klinische "intensiteit" van de bijwerking werd geclassificeerd als: Mild: tekenen en symptomen die gemakkelijk kunnen worden verdragen. Symptomen kunnen worden genegeerd en verdwijnen wanneer de deelnemer wordt afgeleid. Matig: symptomen veroorzaakten ongemak maar waren draaglijk, ze konden niet worden genegeerd en beïnvloeden de concentratie. Ernstig: symptomen beïnvloedden de gebruikelijke dagelijkse activiteit. |
Dag 1; tot 144 weken
|
|
Verwantschap Beoordeling van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1; tot 144 weken
|
Op deelnemers gebaseerde analyse van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met betrekking tot de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel (tapentadol).
De TEAE's werden gerapporteerd door de deelnemers of werden vastgelegd door de onderzoeker.
De relatie werd beoordeeld door de onderzoeker.
De indeling van verwantschap in een van de twee categorieën was gebaseerd op het volgende: Gerelateerd omvatte "mogelijk", "waarschijnlijk/waarschijnlijk" en "zeker"; terwijl niet-gerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, bijwerkingen omvatten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als "onwaarschijnlijk", "voorwaardelijk/niet-geclassificeerd", "niet-beoordeelbaar/niet-classificeerbaar" en "niet gerelateerd".
|
Dag 1; tot 144 weken
|
|
Tegenmaatregelen genomen als gevolg van opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1; tot 144 weken
|
Op deelnemers gebaseerde analyse van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met betrekking tot tegenmaatregelen tegen het onderzoeksgeneesmiddel (tapentadol).
De TEAE's werden gerapporteerd door de deelnemers of werden vastgelegd door de onderzoeker.
De door de onderzoeker genomen tegenmaatregel werd gerapporteerd.
|
Dag 1; tot 144 weken
|
|
Tijdsafhankelijkheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1; 144 weken
|
Het begin en de duur van TEAE's werden niet geëvalueerd voor deze studie.
|
Dag 1; 144 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de consumptie van tapentadol tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Dag 1; tot 144 weken
|
Samenvatting van de modale totale dagelijkse dosis tijdens de behandelingsperiode.
De modale dosis was gebaseerd op beoordeling van de achtereenvolgende ochtend- en avondinnames op elke dag en evaluatie van de totale dagelijkse dosis.
|
Dag 1; tot 144 weken
|
|
Tapentadol Blootstelling met verlengde afgifte
Tijdsspanne: Dag 1; tot 144 weken
|
Het aantal dagen dat deelnemers tapentadol met verlengde afgifte gebruikten.
De mate van blootstelling werd onderverdeeld in 2 perioden, minder dan 90 dagen en meer dan 90 dagen (tot 144 weken).
|
Dag 1; tot 144 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit (over een periode van twaalf weken)
Tijdsspanne: Dag 1; tot week 144
|
De deelnemer scoorde hun pijnintensiteit op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". De gemiddelde pijnintensiteitsscore is het gemiddelde van de pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren, zoals beoordeeld op een 11-punts NRS bij elk bezoek. Berekeningen zijn gebaseerd op 3 opeenvolgende geplande bezoeken (met tussenpozen van 4 weken). Alle beschikbare gegevens van een deelnemer zijn gebruikt; als een deelnemer uitviel of onvolledige gegevens had gedurende een periode van 12 weken, werden er geen imputaties uitgevoerd voor de ontbrekende waarden. |
Dag 1; tot week 144
|
|
Gemiddelde dagelijkse totale dosis tapentadol met verlengde afgifte
Tijdsspanne: Dag 1; tot 144 weken
|
De Total Daily Dose (TDD) op een bepaalde dag is de som van de ochtend- en avondinname.
De gemiddelde TDD is een individueel gemiddelde over de proefperiode.
|
Dag 1; tot 144 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Georg Kress, Prof. Dr. med, General hospital Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata
- Chronische pijn
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Tapentadol
Andere studie-ID-nummers
- KF5503/52
- 2009-013291-46 (EUDRACT_NUMBER)
- 168935 (ANDER: Grünenthal GmbH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .