入院中の増悪後のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）患者におけるユーティリティ大腿四頭筋磁気刺激の評価 (COPD)

研究の種類 院内治療による増悪後の COPD 患者における大腿四頭筋の反復磁気刺激 (RMNMS) の 8 週間プロトコールを評価することを目的としたランダム化対照臨床試験。 評価される結果は、大腿四頭筋の筋肉機能、運動能力 (6 分間の歩行距離、6MWD)、および生活の質に関するパラメータです。

研究デザインと手順:

患者は、調査、実施される手順、およびそのリスクに関する情報を受け取り、クルーセス病院の倫理および臨床試験委員会によって承認された同意書に書面による同意を提供するものとします。 転帰評価に関しては、全強度RMNMSおよび偽RMNMSを受けたすべての患者が同一の評価および機能的処置を受けることになる。

対象となるかどうかの評価には、臨床既往歴と身体検査、胸部 X 線検査、一般的な血液検査、およびクレアチンキナーゼ (CK) や乳酸デヒドロゲナーゼ (LD) を含む生化学検査が含まれます。 刺激治療開始前の 1 週間と退院 3 か月後に、以下の測定が行われます。

• 肺機能検査
• SF3626 およびセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を使用した健康関連の生活の質 (どちらも自己管理)。
• 体組成: 生体電気インピーダンス法 (Bodystat-500 Bodystat Ltd、ダグラス、英国) を使用した除脂肪量 (FFM)、FFM/(身長)2 の結果である除脂肪質量指数 (FFMI) として表されます。 、メートルで表される高さ。
• 末梢筋機能: 大腿四頭筋の最大随意収縮 (MVCQ) は、Biopac ダイナモメーター (TSD 121C)、Biopac システム (Biopac System、La Jolla CA、USA)、および AcqKnowledge ソフトウェアを使用して、5 回の最大等尺性収縮努力 (膝伸展試行) で測定されました。 。
• 6 分間の歩行テスト (6MWT): 標準手順に従って、同じ 30 メートルの区間で実行されます。(午前 J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) 初期評価では少なくとも 3 回の測定を実行し、プロトコル後の評価では 2 回の測定を実行するものとします。

RMNMS トレーニング プロトコル: トレーニング セッションは退院後 7 ～ 10 日後に開始されます。

RMNMS グループの患者は、8 週間にわたり、各大腿部に 15 分間、交互に週に 2 日または 3 日のセッションで繰り返し磁気刺激を受けます。 評価は退院後 3 か月後に再度行われます。

刺激: 大腿四頭筋の反復磁気刺激トレーニング (RMNMS) は、半径 60 mm の冷凍円形コイルを備えた MEDTRONIC Magpro MCF125 電磁石によって提供され、外側広筋の上 3 分の 1 と下 3 分の 2 の間の点に適用されます。私たちのボランティアによる検証研究によって決定された、収縮反応を引き出すための最適な位置。

患者は座位または横たわり、膝を 90 度に曲げ、足首をストラップで固定します。 刺激の強度と頻度は、患者の耐性と機器の性能に応じて調整されます。 刺激は、2 秒オンの周期的なパターンに従い、突発的なけいれんによって収縮が誘発され、4 秒オフを各大腿部で 15 分間繰り返しました。 コイルを事前に 5 °C に冷却すると、15 Hz (1 秒あたりの刺激) で装置の最大刺激容量 (2 T) の 40% の初期強度を維持し、70% の強度でプロトコルを終了することができます。 7Hzで。

前回のセッション後に患者が刺激や不快な感覚によって引き起こされる痛みを報告していないことを条件として、強度は2セッションごとに5％増加しました。 このような場合、患者は検査され、血液が採取され、CK と LD の判定が行われます。

対照群: 患者は、RMNMS 患者と同じスケジュールおよび評価で 20% 強度の偽トレーニングを受けます。 RMNMS 患者と同様に、評価は退院後 3 か月後に繰り返されます。

ランダム化 患者は、介入グループ 1、RNMMS、または偽トレーニング対照グループ 2 のいずれかにランダムに割り当てられます。スクランブリング コードの割り当てが実行され、次の 4 つの要素を考慮した層別法を使用して患者が割り当てられます。年齢 ≥ 65 歳 vs. <65 歳、過去の入院歴 はい / いいえ、≧ 250 対 歩行テスト < 250 メートルおよび FEV1 ≧ 50 対 <50%;この方法の目的は、対照群と治療群の両方において、これら 4 つのパラメーターの十分な表現を取得することです。

盲検化は、有効な負荷または模擬負荷を伴う刺激コイルを患者に配置し、特定のグループのメンバーに関係なく実施される結果評価を盲検化することによって確実に行われます。 設計の複雑さを考慮すると、セラピスト自身が割り当てグループに精通しているため、トリプルブラインドは非現実的です。 また、両方のグループに割り当てられる差異を最小限に抑えるために、治療を監視し、プロセス中に存在する可能性のあるすべてのインシデントを記録します。

サンプルサイズ 6 分間の歩行テストでの歩行距離の改善が、退院後の改善を評価するための主な変数とみなされます。 推定患者数は 32 人で、試験の各群に 16 人ずつ含まれていれば、検出力 90% (ベータ値) で 50 メートルの改善 (さまざまな研究と専門家の経験によって臨床的に関連があると判断されます) を示すのに十分です。 )、有意性は 5% (アルファ) である可能性があります。

統計分析 ノンパラメトリック マン ホイットニー検定はグループ間の比較に使用され、一対のデータに対するウィルコクソン検定は各グループ内の (トレーニングまたはコントロール) 介入の効果を評価するために使用されます。

グループ間の差異の比較は、変数ごとの変化率を比較することによって実行されます。 変数間の相関関係は、スピアマンのノンパラメトリック係数を使用して分析されます。 統計的有意性: p < 0.05。 95% 信頼区間 (CI) も提供されます。