Evaluering af Utility Quadriceps Magnetic Stimulation hos KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) efter hospitalseksacerbation (COPD)

Undersøgelsestype Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at evaluere en otte ugers protokol for repetitiv magnetisk stimulering (RMNMS) af quadriceps-musklen hos KOL-patienter efter inhospitalt behandlede eksacerbationer. De resultater, der skal vurderes, er parametre relateret til quadriceps muskelfunktion, træningskapacitet (seks minutters gåafstand, 6MWD) og livskvalitet.

Studiedesign og procedurer:

Patienter vil modtage information om undersøgelsen, de procedurer, der vil blive udført og deres risici, og skal give skriftligt samtykke i den samtykkeformular, der er godkendt af Cruces Hospital Ethics and Clinical Trials Committee. Med hensyn til udfaldsevalueringer vil alle patienter med fuld intensitet og falske RMNMS blive udsat for identiske vurderinger og funktionelle procedurer.

Evaluering for inklusion omfatter klinisk anamnese og fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelse af thorax og generel blodundersøgelse og biokemi, herunder kreatinkinase (CK) og mælkesyredehydrogenase (LD). I ugen før påbegyndelse af stimulationsbehandling og 3 måneder efter hospitalsudskrivning udføres følgende målinger:

• Lungefunktionsprøver
• Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF3626 og Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), begge selvadministreret.
• Kropssammensætning: fedtfri masse (FFM) ved brug af den bioelektriske impedansmetode (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK) og udtrykt som et fedtfrit masseindeks (FFMI), som er resultatet af FFM/(højde)2 , højde udtrykt i meter.
• Perifer muskelfunktion: Maksimal frivillig kontraktion af quadriceps (MVCQ) målt i fem maksimale isometriske kontraktionsforsøg (knæforlængelsesforsøg) ved hjælp af et Biopac-dynamometer (TSD 121C), Biopac-system (Biopac System, La Jolla CA, USA) og AcqKnowledge-software .
• Seks minutters gangtest (6MWT): udført over den samme strækning på 30 m i henhold til standardproceduren. J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Der skal udføres mindst tre målinger i den indledende vurdering og to under evalueringen efter protokol.

RMNMS træningsprotokol: træningssessioner starter mellem 7 og 10 dage efter hospitalsudskrivning.

Patienter i RMNMS-gruppen vil blive udsat for gentagen magnetisk stimulering i sessioner af 15 minutter på hvert lår, alternativt to og tre dage om ugen, i en periode på otte uger. Vurderingen skal gentages tre måneder efter udskrivelsen.

Stimulering: gentagen magnetisk stimulationstræning af quadriceps, RMNMS, vil blive leveret af en MEDTRONIC Magpro MCF125 elektromagnet med kølede cirkulære spoler på 60 mm radius, påført i punktet mellem den øvre tredjedel og de nederste to tredjedele af vastus lateralis, optimal placering til at fremkalde en kontraktionsrespons, som bestemt af vores frivillige valideringsundersøgelse.

Patienterne vil være i siddende eller liggende stilling med knæet bøjet 90º og anklen fikseret med en strop. Intensiteten og frekvensen af ​​stimulation vil blive justeret i henhold til patientens tolerance og udstyrets ydeevne. Stimuleringen fulgte et cyklisk mønster på to sekunder ON, med sammentrækning fremkaldt af et udbrud af trækninger og fire sekunder OFF, gentaget over en periode på 15 minutter på hvert lår. Når spolen er afkølet på forhånd til 5 ºC, er det muligt at opretholde en initial intensitet på 40 % af udstyrets maksimale stimuleringskapacitet (2 T) ved 15 Hz (stimulus pr. sekund), hvilket afslutter protokollen med en intensitet på 70 % ved 7 Hz.

Intensiteten blev øget med 5 % hver anden session, forudsat at patienten ikke havde rapporteret smerte forårsaget af stimulation eller ubehagelige fornemmelser efter den foregående session. I disse tilfælde vil patienter blive undersøgt og blodprøver for at bestemme CK- og LD-bestemmelser.

Kontrolgruppe: patienter vil modtage falsk træning ved 20 % intensitet med samme tidsplan og evalueringer som RMNMS-patienter. Identisk med RMNMS-patienter skal vurderingen gentages tre måneder efter hospitalsudskrivning.

Randomisering Patienter vil blive randomiseret enten til interventionsgruppe 1, RNMMS eller til simuleret træningskontrolgruppe 2. Tildeling af scramblingkode vil blive udført, og patienter vil blive tildelt ved brug af stratificeringsmetoden under hensyntagen til fire faktorer: alder ≥ 65 vs. <65 år, tidligere indlæggelser ja/nej, ≥ 250 vs. gangtest < 250 meter og FEV1 ≥ 50 vs. <50%; med denne metode er målet at opnå en tilstrækkelig repræsentation af disse fire parametre, både i kontrolgruppen og i behandlingsgruppen.

Blindning vil blive sikret ved at placere stimulationsspiraler med effektiv eller simuleret belastning i patienter og ved at blinde den resultatvurdering, der vil blive udført uden nogen henvisning til medlemskab af en specifik gruppe. I betragtning af designets kompleksitet ville en triple blind være urealistisk, så behandleren selv er bekendt med opgavegruppen. Og også for at minimere de forskelle, der er tildelt begge grupper, vil vi overvåge behandlingen og registrere alle hændelser, der kan forekomme under processen.

Prøvestørrelse Forbedringen i gåafstand i 6 minutters gangtesten anses for at være den vigtigste variabel til at evaluere forbedring efter udskrivelse. En anslået population på 32 patienter, seksten i hver arm af forsøget ville være nok til at vise en forbedring på 50 meter (hvilket er bestemt som klinisk relevant af de forskellige undersøgelser og specialisters erfaring), med en styrke på 90 % (beta). ) og en mulig signifikans på 5 % (alfa).

Statistisk analyse Den ikke-parametriske Mann Whitney test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, mens Wilcoxons test for parrede data vil blive brugt til at evaluere effekterne af (træning eller kontrol) interventioner inden for hver gruppe.

Sammenligning af de inter-gruppe forskelle vil blive udført ved at sammenligne den procentvise ændring pr. variabel. Korrelationer mellem variable vil blive analyseret ved hjælp af Spearmans ikke-parametriske koefficient. Statistisk signifikans: p < 0,05. 95 % konfidensintervallet (CI) vil også blive angivet.