Avaliação da Estimulação Magnética do Quadríceps Utilitário em Pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) Após Exacerbação Hospitalar (COPD)

Tipo de estudo Ensaio clínico randomizado controlado com o objetivo de avaliar um protocolo de oito semanas de estimulação magnética repetitiva (RMNMS) do músculo quadríceps em pacientes com DPOC após exacerbações tratadas intra-hospitalarmente. Os resultados a serem avaliados são parâmetros relativos à função do músculo quadríceps, capacidade de exercício (distância de caminhada de seis minutos, DTC6) e qualidade de vida.

Desenho do estudo e procedimentos:

Os pacientes receberão informações sobre a investigação, os procedimentos que serão realizados e seus riscos, e deverão fornecer consentimento por escrito no termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética e Ensaios Clínicos do Hospital Cruces. Em relação às avaliações dos resultados, todos os pacientes, em intensidade total e RMNMS simulado, serão submetidos a avaliações e procedimentos funcionais idênticos.

A avaliação para inclusão inclui anamnese clínica e exame físico, avaliação com radiografia de tórax e exame geral de sangue e bioquímica, incluindo creatina quinase (CK) e láctica desidrogenase (LD). Na semana anterior ao início do tratamento de estimulação e 3 meses após a alta hospitalar, serão realizadas as seguintes medições:

• Testes de função pulmonar
• Qualidade de vida relacionada à saúde, utilizando o SF3626 e o ​​Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ambos autoaplicáveis.
• Composição corporal: massa livre de gordura (FFM) usando o método de impedância bioelétrica (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Reino Unido) e expressa como um índice de massa livre de gordura (FFMI), que é o resultado de FFM/(altura)2 , altura expressa em metros.
• Função muscular periférica: Contração voluntária máxima do quadríceps (MVCQ) medida em cinco esforços de contração isométrica máxima (tentativas de extensão do joelho) usando um dinamômetro Biopac (TSD 121C), sistema Biopac (Biopac System, La Jolla CA, EUA) e software AcqKnowledge .
• Teste de caminhada de seis minutos (TC6M): realizado no mesmo trecho de 30 m, conforme procedimento padrão.(Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Devem ser realizadas no mínimo três medições na avaliação inicial e duas na avaliação pós-protocolo.

Protocolo de treinamento RMNMS: as sessões de treinamento serão iniciadas entre 7 e 10 dias após a alta hospitalar.

Os pacientes do grupo RMNMS serão submetidos à estimulação magnética repetitiva em sessões de 15 min em cada coxa, alternadamente dois e três dias por semana, por um período de oito semanas. A avaliação deve ser repetida três meses após a alta hospitalar.

Estimulação: o treinamento de estimulação magnética repetitiva do quadríceps, RMNMS, será fornecido por um eletroímã MEDTRONIC Magpro MCF125 com bobinas circulares refrigeradas de 60 mm de raio, aplicado no ponto entre o terço superior e os dois terços inferiores do vasto lateral, o localização ideal para provocar uma resposta de contração, conforme determinado por nosso estudo de validação de voluntários.

Os pacientes ficarão sentados ou em decúbito dorsal com o joelho fletido a 90º e o tornozelo fixado por uma cinta. A intensidade e a frequência da estimulação serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente e o desempenho do equipamento. A estimulação seguiu um padrão cíclico de dois segundos ON, com contração provocada por uma explosão de espasmos e quatro segundos OFF, repetidos durante um período de 15 minutos em cada coxa. Com a bobina previamente resfriada a 5 ºC, é possível manter uma intensidade inicial de 40% da capacidade máxima de estimulação do equipamento (2 T) a 15 Hz (estímulos por segundo), finalizando o protocolo com uma intensidade de 70% a 7 Hz.

A intensidade foi aumentada em 5% a cada duas sessões, desde que o paciente não tivesse relatado dor causada pela estimulação ou sensações desagradáveis ​​após a sessão anterior. Nesses casos, os pacientes serão examinados e coletadas amostras de sangue para determinar as determinações de CK e LD.

Grupo controle: os pacientes receberão treinamento simulado com intensidade de 20% com o mesmo cronograma e avaliações dos pacientes com RMNMS. Idêntica aos pacientes com RMNMS, a avaliação deve ser repetida três meses após a alta hospitalar.

Randomização Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção 1, RNMMS ou para o grupo de controle de treinamento simulado 2. A atribuição do código de codificação será realizada e os pacientes serão designados, usando o método de estratificação considerando quatro fatores: idade ≥ 65 vs. <65 anos, internações anteriores sim/não, ≥ 250 vs. teste de caminhada < 250 metros e VEF1 ≥ 50 vs. <50%; com este método pretende-se obter uma representação suficiente destes quatro parâmetros, tanto no grupo de controlo como no grupo de tratamento.

O cegamento será assegurado pela colocação de bobinas de estimulação com carga efetiva ou simulada nos pacientes e pelo cegamento da avaliação do desfecho que será realizada sem qualquer referência à pertença a um grupo específico. Dada a complexidade do projeto, um triplo cego seria irrealista, de modo que o próprio terapeuta esteja familiarizado com o grupo designado. E também para minimizar as diferenças atribuídas a ambos os grupos, iremos acompanhar o tratamento e registar todas as incidências que possam existir durante o processo.

Tamanho da amostra A melhora da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos é considerada a principal variável para avaliar a melhora após a alta. Uma população estimada de 32 pacientes, dezesseis em cada braço do estudo, seria suficiente para mostrar uma melhora de 50 metros (determinada como clinicamente relevante pelos vários estudos e pela experiência de especialistas), com um poder de 90% (beta ) e uma possível significância de 5% (alfa).

Análise estatística O teste não paramétrico de Mann Whitney será utilizado para comparação entre os grupos, enquanto o teste de Wilcoxon para dados pareados será utilizado para avaliar os efeitos das intervenções (treinamento ou controle) dentro de cada grupo.

A comparação das diferenças intergrupos será realizada comparando-se a variação percentual por variável. As correlações entre as variáveis ​​serão analisadas por meio do coeficiente não paramétrico de Spearman. Significância estatística: p < 0,05. O intervalo de confiança (IC) de 95% também será fornecido.