Evaluering av utility Quadriceps magnetisk stimulering hos KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) etter sykehuseksacerbasjon (COPD)

Studietype Randomisert kontrollert klinisk studie med sikte på å evaluere en åtte ukers protokoll for repeterende magnetisk stimulering (RMNMS) av quadriceps-muskelen hos KOLS-pasienter etter sykehusbehandlede eksaserbasjoner. Resultatene som skal vurderes er parametere knyttet til quadriceps muskelfunksjon, treningskapasitet (seks minutters gangavstand, 6MWD) og livskvalitet.

Studiedesign og prosedyrer:

Pasienter vil motta informasjon om undersøkelsen, prosedyrene som skal utføres og deres risikoer, og skal gi skriftlig samtykke i samtykkeskjemaet godkjent av Cruces Hospital Ethics and Clinical Trials Committee. Når det gjelder resultatevalueringer, vil alle pasienter, med full intensitet og falske RMNMS, bli gjenstand for identiske vurderinger og funksjonelle prosedyrer.

Evaluering for inkludering inkluderer klinisk anamnese og fysisk undersøkelse, røntgenundersøkelse av thorax og generell blodundersøkelse og biokjemi, inkludert kreatinkinase (CK) og melkesyredehydrogenase (LD). I uken før oppstart av stimuleringsbehandling og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus vil følgende målinger bli utført:

• Lungefunksjonstester
• Helserelatert livskvalitet, ved bruk av SF3626 og Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), begge selvadministrert.
• Kroppssammensetning: fettfri masse (FFM) ved bruk av bioelektrisk impedansmetoden (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Storbritannia) og uttrykt som en fettfri masseindeks (FFMI), som er resultatet av FFM/(høyde)2 , høyde uttrykt i meter.
• Perifer muskelfunksjon: Maksimal frivillig kontraksjon av quadriceps (MVCQ) målt i fem maksimale isometriske kontraksjonsforsøk (forsøk på kneforlengelse) ved bruk av et Biopac-dynamometer (TSD 121C), Biopac-system (Biopac System, La Jolla CA, USA) og AcqKnowledge-programvare .
• Seks minutters gangtest (6MWT): utført over samme 30 m strekning, i henhold til standardprosedyren.(Am. J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Minimum tre målinger skal utføres i den første vurderingen og to under evalueringen etter protokollen.

RMNMS treningsprotokoll: treningsøkter vil starte mellom 7 og 10 dager etter utskrivning fra sykehus.

Pasienter i RMNMS-gruppen vil bli utsatt for gjentatt magnetisk stimulering i økter på 15 minutter på hvert lår, alternativt to og tre dager per uke, i en periode på åtte uker. Vurderingen skal gjentas tre måneder etter utskrivning.

Stimulering: repeterende magnetisk stimuleringstrening av quadriceps, RMNMS, vil bli gitt av en MEDTRONIC Magpro MCF125 elektromagnet med kjølte sirkulære spoler med 60 mm radius, påført i punktet mellom øvre tredjedel og nedre to tredjedeler av vastus lateralis, optimal plassering for å fremkalle en sammentrekningsrespons, som bestemt av vår frivillige valideringsstudie.

Pasienter vil være i sittende eller liggende stilling med kneet bøyd i 90º og ankelen festet med en stropp. Intensiteten og frekvensen av stimulering vil bli justert i henhold til pasientens toleranse og ytelsen til utstyret. Stimuleringen fulgte et syklisk mønster på to sekunder PÅ, med sammentrekning fremkalt av et utbrudd av rykninger, og fire sekunder AV, gjentatt over en periode på 15 minutter på hvert lår. Når spolen er avkjølt på forhånd til 5 ºC, er det mulig å opprettholde en initial intensitet på 40 % av utstyrets maksimale stimuleringskapasitet (2 T) ved 15 Hz (stimulus per sekund), og avslutter protokollen med en intensitet på 70 % ved 7 Hz.

Intensiteten ble økt med 5 % annenhver økt, under forutsetning av at pasienten ikke hadde rapportert smerte forårsaket av stimulering eller ubehagelige opplevelser etter forrige økt. I disse tilfellene vil pasienter bli undersøkt og blodprøver for å bestemme CK- og LD-bestemmelser.

Kontrollgruppe: pasienter vil motta falsk trening med 20 % intensitet med samme tidsplan og evalueringer som RMNMS-pasienter. Identisk med RMNMS-pasienter, skal vurderingen gjentas tre måneder etter utskrivning fra sykehus.

Randomisering Pasienter vil bli randomisert enten til intervensjonsgruppe 1, RNMMS eller til kontrollgruppe 2 for falsk trening. Krypteringskodetildeling vil bli utført og pasienter vil bli tildelt ved bruk av stratifiseringsmetoden med tanke på fire faktorer: alder ≥ 65 vs. <65 år, tidligere innleggelser ja/nei, ≥ 250 vs gangprøve < 250 meter og FEV1 ≥ 50 vs. <50 %; med denne metoden er målet å få en tilstrekkelig representasjon av disse fire parameterne, både i kontrollgruppen og i behandlingsgruppen.

Blinding vil bli sikret ved å plassere stimuleringsspiraler med effektiv eller simulert belastning hos pasienter og ved å blinde utfallsvurderingen som vil bli utført uten noen henvisning til medlemskap til en spesifikk gruppe. Gitt kompleksiteten i designet vil en trippelgardin være urealistisk, slik at terapeuten selv er kjent med oppgavegruppen. Og også for å minimere forskjellene som er tildelt begge gruppene, vil vi overvåke behandlingen og registrere alle hendelser som kan forekomme under prosessen.

Prøvestørrelse Forbedringen i gått distanse i 6-minutters gangtesten regnes som hovedvariabelen for å evaluere forbedring etter utskrivning. En estimert populasjon på 32 pasienter, seksten i hver arm av forsøket vil være nok til å vise en forbedring på 50 meter (som er bestemt som klinisk relevant av de ulike studiene og spesialisters erfaring), med en kraft på 90 % (beta). ) og en mulig signifikans på 5 % (alfa).

Statistisk analyse Den ikke-parametriske Mann Whitney-testen vil bli brukt for sammenligning mellom grupper, mens Wilcoxons test for sammenkoblede data vil bli brukt til å evaluere effekten av (trening eller kontroll) intervensjoner innen hver gruppe.

Sammenligning av forskjellene mellom grupper vil bli utført ved å sammenligne prosentvis endring per variabel. Korrelasjoner mellom variabler vil bli analysert ved å bruke Spearmans ikke-parametriske koeffisient. Statistisk signifikans: p < 0,05. 95 % konfidensintervall (CI) vil også bli gitt.