Bewertung der Utility-Quadrizeps-Magnetstimulation bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) nach einer Exazerbation im Krankenhaus (COPD)

Studientyp: Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, ein achtwöchiges Protokoll der repetitiven Magnetstimulation (RMNMS) des Quadrizepsmuskels bei COPD-Patienten nach im Krankenhaus behandelten Exazerbationen zu evaluieren. Die zu bewertenden Ergebnisse sind Parameter in Bezug auf die Funktion des Quadrizepsmuskels, die körperliche Leistungsfähigkeit (sechs Minuten Gehstrecke, 6 MWD) und die Lebensqualität.

Studiendesign und -verfahren:

Die Patienten erhalten Informationen über die Untersuchung, die durchzuführenden Verfahren und ihre Risiken und müssen ihre schriftliche Einwilligung in der vom Cruces Hospital Ethics and Clinical Trials Committee genehmigten Einwilligungserklärung erteilen. In Bezug auf Ergebnisbewertungen werden alle Patienten mit voller Intensität und Schein-RMNMS identischen Beurteilungen und funktionellen Verfahren unterzogen.

Die Evaluierung zur Aufnahme umfasst die klinische Anamnese und körperliche Untersuchung, eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs sowie eine allgemeine Blutuntersuchung und Biochemie, einschließlich Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LD). In der Woche vor Beginn der Stimulationsbehandlung und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden folgende Messungen durchgeführt:

• Lungenfunktionstests
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des SF3626 und des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), beide selbst verwaltet.
• Körperzusammensetzung: fettfreie Masse (FFM) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzmethode (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK) und ausgedrückt als fettfreier Masseindex (FFMI), der das Ergebnis von FFM/(Größe)2 ist , Höhe ausgedrückt in Metern.
• Periphere Muskelfunktion: Maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizeps (MVCQ), gemessen in fünf maximalen isometrischen Kontraktionsanstrengungen (Kniestreckungsversuche) unter Verwendung eines Biopac-Dynamometers (TSD 121C), eines Biopac-Systems (Biopac System, La Jolla CA, USA) und der AcqKnowledge-Software .
• Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): wird über dieselbe 30-m-Strecke gemäß dem Standardverfahren durchgeführt. (Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Bei der Erstbewertung müssen mindestens drei Messungen und bei der Nachprotokollbewertung zwei Messungen durchgeführt werden.

RMNMS-Trainingsprotokoll: Die Trainingseinheiten beginnen zwischen 7 und 10 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Patienten in der RMNMS-Gruppe werden über einen Zeitraum von acht Wochen in Sitzungen von 15 Minuten an jedem Oberschenkel, abwechselnd zwei oder drei Tagen pro Woche, wiederholt einer magnetischen Stimulation ausgesetzt. Die Beurteilung ist drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu wiederholen.

Stimulation: Das repetitive Magnetstimulationstraining des Quadrizeps (RMNMS) wird von einem MEDTRONIC Magpro MCF125-Elektromagneten mit gekühlten kreisförmigen Spulen mit einem Radius von 60 mm bereitgestellt, der an der Stelle zwischen dem oberen Drittel und den unteren zwei Dritteln des Vastus lateralis angewendet wird Optimaler Ort zum Auslösen einer Kontraktionsreaktion, wie durch unsere freiwillige Validierungsstudie ermittelt.

Die Patienten befinden sich in sitzender oder liegender Position, das Knie ist um 90° gebeugt und der Knöchel ist mit einem Riemen fixiert. Intensität und Häufigkeit der Stimulation werden an die Verträglichkeit des Patienten und die Leistung des Geräts angepasst. Die Stimulation folgte einem zyklischen Muster von zwei Sekunden EIN, wobei die Kontraktion durch eine Reihe von Zuckungen ausgelöst wurde, und vier Sekunden AUS, wiederholt über einen Zeitraum von 15 Minuten an jedem Oberschenkel. Wenn die Spule vorab auf 5 °C abgekühlt wird, ist es möglich, eine anfängliche Intensität von 40 % der maximalen Stimulationskapazität des Geräts (2 T) bei 15 Hz (Stimulus pro Sekunde) aufrechtzuerhalten und das Protokoll bei einer Intensität von 70 % zu beenden. bei 7 Hz.

Die Intensität wurde alle zwei Sitzungen um 5 % erhöht, unter der Bedingung, dass der Patient nach der vorherigen Sitzung keine durch die Stimulation verursachten Schmerzen oder unangenehme Empfindungen gemeldet hatte. In diesen Fällen werden die Patienten untersucht und Blutproben entnommen, um die CK- und LD-Bestimmungen zu bestimmen.

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten ein Scheintraining mit einer Intensität von 20 % nach dem gleichen Zeitplan und den gleichen Bewertungen wie RMNMS-Patienten. Wie bei RMNMS-Patienten muss die Beurteilung drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholt werden.

Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe 1, RNMMS oder der Scheintrainings-Kontrollgruppe 2 zugeteilt. Es wird eine Scrambling-Code-Zuweisung durchgeführt und die Patienten werden unter Verwendung der Stratifizierungsmethode unter Berücksichtigung von vier Faktoren zugewiesen: Alter ≥ 65 vs. <65 Jahre, frühere Aufnahmen ja/nein, ≥ 250 vs. Gehtest < 250 Meter und FEV1 ≥ 50 vs. <50 %; Ziel dieser Methode ist es, eine ausreichende Darstellung dieser vier Parameter sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe zu erhalten.

Die Verblindung wird durch die Platzierung von Stimulationsspulen mit effektiver oder simulierter Belastung bei den Patienten und durch die Verblindung der Ergebnisbewertung gewährleistet, die ohne Bezug auf die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe durchgeführt wird. Aufgrund der Komplexität des Designs wäre ein Dreifachblind unrealistisch, so dass der Therapeut selbst mit der Aufgabengruppe vertraut ist. Und um die beiden Gruppen zugeordneten Unterschiede zu minimieren, überwachen wir die Behandlung und protokollieren alle Vorfälle, die während des Prozesses auftreten können.

Stichprobengröße Die Verbesserung der zurückgelegten Distanz im 6-Minuten-Gehtest gilt als Hauptvariable zur Bewertung der Verbesserung nach der Entlassung. Eine geschätzte Population von 32 Patienten, sechzehn in jedem Arm der Studie, würde ausreichen, um eine Verbesserung um 50 Meter zu zeigen (was durch die verschiedenen Studien und die Erfahrung von Spezialisten als klinisch relevant eingestuft wird), mit einer Aussagekraft von 90 % (Beta). ) und einer möglichen Signifikanz von 5 % (Alpha).

Statistische Analyse Der nichtparametrische Mann-Whitney-Test wird zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet, während der Wilcoxon-Test für gepaarte Daten verwendet wird, um die Auswirkungen der (Trainings- oder Kontroll-)Interventionen innerhalb jeder Gruppe zu bewerten.

Der Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen erfolgt durch Vergleich der prozentualen Änderung pro Variable. Korrelationen zwischen Variablen werden mithilfe des nichtparametrischen Koeffizienten von Spearman analysiert. Statistische Signifikanz: p < 0,05. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird ebenfalls bereitgestellt.