A hasznos négyfejű mágneses stimuláció értékelése COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegeknél a kórházi exacerbáció után (COPD)

Vizsgálat típusa Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, melynek célja a négyfejű izom ismétlődő mágneses stimulációjának (RMNMS) nyolc hetes protokolljának értékelése COPD-s betegeknél, kórházban kezelt exacerbációk után. Az értékelendő eredmények a négyfejű izomműködéssel, a gyakorlati kapacitással (hat perces sétatávolság, 6 MWD) és az életminőséggel kapcsolatos paraméterek.

A tanulmány tervezése és eljárásai:

A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, az elvégzendő eljárásokról és azok kockázatairól, és írásos beleegyezést kell adniuk a Cruces Kórház Etikai és Klinikai Vizsgálati Bizottsága által jóváhagyott hozzájárulási űrlapon. Ami az eredményértékelést illeti, minden teljes intenzitású és színlelt RMNMS-ben szenvedő beteget azonos értékeléseknek és funkcionális eljárásoknak vetnek alá.

A felvételhez szükséges értékelés magában foglalja a klinikai anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a mellkasröntgen értékelést és az általános vérvizsgálatot és a biokémiát, beleértve a kreatin-kinázt (CK) és a tejsavas dehidrogenázt (LD). A stimulációs kezelés megkezdése előtti héten és a kórházi elbocsátást követő 3 hónapban a következő méréseket végezzük:

• Tüdőfunkciós vizsgálatok
• Az egészséggel összefüggő életminőség az SF3626 és a Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével, mindkettő önállóan.
• Testösszetétel: zsírmentes tömeg (FFM) bioelektromos impedancia módszerrel (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK) és zsírmentes tömegindexben (FFMI) kifejezve, amely az FFM/(magasság)2 eredménye. , magasság méterben kifejezve.
• Perifériás izomműködés: A négyfejű izom (MVCQ) maximális akaratlagos összehúzódása öt maximális izometrikus összehúzódásban (térdnyújtási kísérlet) mérve Biopac dinamométerrel (TSD 121C), Biopac rendszerrel (Biopac System, La Jolla CA, USA) és AcqKnowledge szoftverrel. .
• Hatperces sétateszt (6MWT): ugyanazon a 30 m-es szakaszon, a szabványos eljárás szerint. J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Legalább három mérést kell végezni a kezdeti értékelés során, és kettőt a jegyzőkönyvet követő értékelés során.

RMNMS képzési protokoll: a képzések a kórházi elbocsátás után 7-10 nappal kezdődnek.

Az RMNMS-csoportba tartozó betegeket 15 perces ismétlődő mágneses stimulációnak vetik alá mindkét combon, vagy heti két vagy három napon keresztül, nyolc héten keresztül. Az értékelést három hónappal a kórházi hazabocsátás után meg kell ismételni.

Stimuláció: a négyfejű izom ismétlődő mágneses stimulációs edzését (RMNMS) egy MEDTRONIC Magpro MCF125 elektromágnes biztosítja 60 mm sugarú, hűtött, kör alakú tekercsekkel, amelyet a vastus lateralis felső harmada és alsó kétharmada közötti ponton alkalmaznak. optimális hely a kontrakciós válasz kiváltására, az önkéntes validációs vizsgálatunk alapján.

A betegek ülő vagy fekvő helyzetben vannak, térdük 90°-ban be van hajlítva, és a bokáját heveder rögzíti. A stimuláció intenzitása és gyakorisága a páciens tűrőképességének és a berendezés teljesítményének megfelelően kerül beállításra. A stimuláció ciklikus mintát követett: 2 másodperc BE volt kapcsolva, az összehúzódást egy rángatózás váltotta ki, és négy másodperces kikapcsolt állapotot váltott ki, 15 percen keresztül ismételve mindkét combon. Ha a tekercset előzetesen 5 ºC-ra hűtjük, a berendezés maximális stimulációs kapacitásának (2 T) kezdeti intenzitása 15 Hz-en tartható (2 T), így a protokoll 70%-os intenzitással fejeződik be. 7 Hz-en.

Az intenzitást két alkalommal 5%-kal növeltük, azzal a feltétellel, hogy a páciens nem számolt be a stimuláció okozta fájdalomról vagy kellemetlen érzésekről az előző kezelést követően. Ezekben az esetekben a betegeket megvizsgálják és vérmintát vesznek a CK és LD meghatározásához.

Kontroll csoport: a betegek 20%-os intenzitással színlelt képzésben részesülnek, ugyanazzal az ütemezéssel és értékeléssel, mint az RMNMS betegek. Az RMNMS-betegekkel megegyezően az értékelést három hónappal a kórházi elbocsátás után meg kell ismételni.

Randomizálás A betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. intervenciós csoportba, az RNMMS-be vagy az áltréning kontrollcsoportba 2. A kódolási kód hozzárendelése és a betegek besorolása négy tényezőt figyelembe vevő rétegződési módszerrel történik: életkor ≥ 65 vs. <65 év, korábbi felvételek igen / nem, ≥ 250 vs. járásteszt < 250 méter és FEV1 ≥ 50 vs. <50%; ezzel a módszerrel az a cél, hogy e négy paraméter megfelelő reprezentációját kapjuk mind a kontroll-, mind a kezelt csoportban.

A vakítást hatékony vagy szimulált terhelésű stimulációs tekercsek elhelyezésével biztosítják a betegekben, valamint az eredményértékelés vakításával, amelyet egy adott csoporthoz való tartozásra való hivatkozás nélkül hajtanak végre. Tekintettel a tervezés összetettségére, a hármas vak irreális lenne, így maga a terapeuta is ismeri a feladatcsoportot. A mindkét csoporthoz rendelt különbségek minimalizálása érdekében figyelemmel kísérjük a kezelést, és rögzítjük a folyamat során esetlegesen előforduló eseményeket.

A minta mérete A 6 perces séta teszt során a megtett távolság javulását tekintik a fő változónak a kibocsátás utáni javulás értékeléséhez. A becslések szerint 32 betegből álló populáció, a vizsgálat mindkét karjában tizenhat, elegendő lenne 50 méteres javulás kimutatására (amelyet a különböző vizsgálatok és a szakemberek tapasztalata klinikailag relevánsnak ítéltek meg), 90%-os teljesítménnyel (béta). ) és 5%-os lehetséges szignifikancia (alfa).

Statisztikai elemzés A nem-paraméteres Mann Whitney-tesztet a csoportok összehasonlítására, míg a Wilcoxon-féle párosított adatokra vonatkozó tesztet az egyes csoportokon belüli (képzési vagy kontroll) beavatkozások hatásainak értékelésére használjuk.

A csoportok közötti különbségek összehasonlítása a változónkénti százalékos változás összehasonlításával történik. A változók közötti korrelációkat Spearman nemparaméteres együtthatójával elemezzük. Statisztikai szignifikancia: p < 0,05. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) is megadásra kerül.