Évaluation de la stimulation magnétique des quadriceps utilitaires chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) après une exacerbation hospitalière (COPD)

Type d'étude Essai clinique contrôlé randomisé visant à évaluer un protocole de huit semaines de stimulation magnétique répétitive (RMNMS) du muscle quadriceps chez des patients atteints de BPCO après des exacerbations traitées à l'hôpital. Les résultats à évaluer sont des paramètres relatifs à la fonction musculaire du quadriceps, à la capacité d'exercice (distance de marche de six minutes, 6MWD) et à la qualité de vie.

Conception et procédures de l'étude :

Les patients recevront des informations sur l'investigation, les procédures qui seront effectuées et leurs risques, et devront fournir un consentement écrit dans le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique et d'essais cliniques de l'hôpital Cruces. En ce qui concerne les évaluations des résultats, tous les patients, sous RMNMS pleine intensité et fictive, seront soumis à des évaluations et des procédures fonctionnelles identiques.

L'évaluation pour l'inclusion comprend l'anamnèse clinique et l'examen physique, l'évaluation par radiographie pulmonaire et l'examen sanguin général et la biochimie, y compris la créatine kinase (CK) et la déshydrogénase lactique (LD). Dans la semaine précédant le début du traitement de stimulation et 3 mois après la sortie de l'hôpital, les mesures suivantes seront effectuées :

• Tests de la fonction pulmonaire
• Qualité de vie liée à la santé, à l'aide du SF3626 et du Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), tous deux auto-administrés.
• Composition corporelle : masse sans graisse (FFM) utilisant la méthode d'impédance bioélectrique (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Royaume-Uni) et exprimée en indice de masse sans graisse (FFMI), qui est le résultat de FFM/(taille)2 , hauteur exprimée en mètres.
• Fonction musculaire périphérique : Contraction maximale volontaire du quadriceps (MVCQ) mesurée en cinq efforts de contraction isométrique maximum (tentatives d'extension du genou) à l'aide d'un dynamomètre Biopac (TSD 121C), du système Biopac (Biopac System, La Jolla CA, USA) et du logiciel AcqKnowledge .
• Test de marche de six minutes (6MWT) : réalisé sur le même tronçon de 30 m, selon la procédure standard.(Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Un minimum de trois mesures doit être effectué lors de l'évaluation initiale et deux lors de l'évaluation post-protocole.

Protocole de formation RMNMS : les sessions de formation débuteront entre 7 et 10 jours après la sortie de l'hôpital.

Les patients du groupe RMNMS seront soumis à des stimulations magnétiques répétitives en séances de 15 min sur chaque cuisse, alternativement deux et trois jours par semaine, pendant une durée de huit semaines. L'évaluation doit être répétée trois mois après la sortie de l'hôpital.

Stimulation : l'entraînement par stimulation magnétique répétitive du quadriceps, RMNMS, sera assuré par un électroaimant MEDTRONIC Magpro MCF125 avec des bobines circulaires réfrigérées de 60 mm de rayon, appliqué au point entre le tiers supérieur et les deux tiers inférieurs du vaste latéral, le emplacement optimal pour provoquer une réponse de contraction, tel que déterminé par notre étude de validation volontaire.

Les patients seront en position assise ou allongée avec le genou fléchi à 90º et la cheville fixée par une sangle. L'intensité et la fréquence des stimulations seront ajustées en fonction de la tolérance du patient et des performances de l'équipement. La stimulation a suivi un schéma cyclique de deux secondes ON, avec une contraction déclenchée par une rafale de secousses, et quatre secondes OFF, répétées sur une période de 15 min sur chaque cuisse. La bobine étant préalablement refroidie à 5 ºC, il est possible de maintenir une intensité initiale de 40% de la capacité de stimulation maximale de l'équipement (2 T) à 15 Hz (stimulus par seconde), en terminant le protocole à une intensité de 70% à 7Hz.

L'intensité était augmentée de 5 % toutes les deux séances, à condition que le patient n'ait pas signalé de douleur causée par la stimulation ou de sensations désagréables consécutives à la séance précédente. Dans ces cas, les patients seront examinés et prélevés de sang pour déterminer les déterminations CK et LD.

Groupe témoin : les patients recevront un entraînement factice à une intensité de 20 % avec le même calendrier et les mêmes évaluations que les patients RMNMS. Identique aux patients RMNMS, l'évaluation est à répéter trois mois après la sortie de l'hôpital.

Randomisation Les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention 1, RNMMS, soit dans le groupe témoin de formation factice 2. Une attribution de code de brouillage sera effectuée et les patients seront affectés, en utilisant la méthode de stratification en tenant compte de quatre facteurs : âge ≥ 65 vs < 65 ans, admissions précédentes oui / non, ≥ 250 vs test de marche < 250 mètres et VEMS ≥ 50 vs. <50 % ; avec cette méthode, le but est d'obtenir une représentation suffisante de ces quatre paramètres, aussi bien dans le groupe témoin que dans le groupe de traitement.

L'aveuglement sera assuré en plaçant des bobines de stimulation avec une charge effective ou simulée chez les patients et en aveugle l'évaluation des résultats qui sera menée sans aucune référence à l'appartenance à un groupe spécifique. Compte tenu de la complexité de la conception, un triple aveugle serait irréaliste, de sorte que le thérapeute lui-même connaît le groupe d'affectation. Et aussi pour minimiser les différences attribuées aux deux groupes, nous surveillerons le traitement et enregistrerons tous les incidents pouvant exister au cours du processus.

Taille de l'échantillon L'amélioration de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes est considérée comme la principale variable pour évaluer l'amélioration après la sortie. Une population estimée à 32 patients, seize dans chaque bras de l'essai serait suffisante pour montrer une amélioration de 50 mètres (ce qui est déterminé comme cliniquement pertinent par les différentes études et l'expérience des spécialistes), avec une puissance de 90% (bêta ) et une significativité possible de 5 % (alpha).

Analyse statistique Le test non paramétrique de Mann Whitney sera utilisé pour la comparaison entre les groupes, tandis que le test de Wilcoxon pour données appariées sera utilisé pour évaluer les effets des interventions (formation ou contrôle) au sein de chaque groupe.

La comparaison des différences inter-groupes sera effectuée en comparant le pourcentage de changement par variable. Les corrélations entre les variables seront analysées à l'aide du coefficient non paramétrique de Spearman. Signification statistique : p < 0,05. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % sera également fourni.