COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 병원 악화 후 유틸리티 대퇴사두근 자기자극술의 평가 (COPD)

연구 유형 병원 내 치료 악화 후 COPD 환자의 대퇴사두근의 8주 반복 자기 자극(RMNMS) 프로토콜을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험. 평가할 결과는 대퇴사두근 기능, 운동 능력(6분 도보 거리, 6MWD) 및 삶의 질과 관련된 매개변수입니다.

연구 설계 및 절차:

환자는 조사, 수행할 절차 및 위험에 대한 정보를 받고 Cruces 병원 윤리 및 임상 시험 위원회에서 승인한 동의서 양식으로 서면 동의서를 제공해야 합니다. 결과 평가와 관련하여 전체 강도 및 가짜 RMNMS에서 모든 환자는 동일한 평가 및 기능적 절차를 받게 됩니다.

포함을 위한 평가에는 크레아틴 키나제(CK) 및 락트산 탈수소효소(LD)를 포함하는 임상 기왕증 및 신체 검사, 흉부 X선 평가 및 일반 혈액 검사 및 생화학이 포함됩니다. 자극 치료 시작 전 주와 퇴원 후 3개월에 다음 측정이 수행됩니다.

• 폐 기능 검사
• SF3626 및 SGRQ(Saint George Respiratory Questionnaire)를 사용한 건강 관련 삶의 질, 둘 다 자가 관리.
• 체성분 : 생체전기임피던스법(Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK)을 이용한 무지방질량(FFM) FFM/(신장)2의 결과인 제지방질량지수(FFMI)로 표현 , 높이는 미터로 표시됩니다.
• 말초 근육 기능: Biopac 동력계(TSD 121C), Biopac 시스템(Biopac System, La Jolla CA, USA) 및 AcqKnowledge 소프트웨어를 사용하여 5가지 최대 등척성 수축 노력(무릎 신전 시도)에서 측정된 대퇴사두근의 최대 자발적 수축(MVCQ) .
• 6분 보행 테스트(6MWT): 표준 절차에 따라 동일한 30m 스트레칭을 수행합니다.(Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) 최소 3회 측정은 초기 평가에서, 2회는 사후 프로토콜 평가에서 수행되어야 합니다.

RMNMS 교육 프로토콜: 교육 세션은 퇴원 후 7일에서 10일 사이에 시작됩니다.

RMNMS 그룹의 환자는 8주 동안 매주 2일과 3일 번갈아 각 허벅지에 15분씩 자기 자극을 반복적으로 받게 됩니다. 평가는 퇴원 후 3개월 후에 반복됩니다.

자극: 대퇴사두근의 반복적인 자기 자극 훈련인 RMNMS는 반경 60mm의 냉장 원형 코일이 있는 MEDTRONIC Magpro MCF125 전자석에 의해 제공되며, 외측광근의 상단 1/3과 하단 2/3 사이 지점에 적용됩니다. 우리의 지원자 검증 연구에 의해 결정된 수축 반응을 이끌어내기 위한 최적의 위치.

환자는 무릎을 90º로 구부리고 발목을 스트랩으로 고정한 상태로 앉거나 누운 자세로 있게 됩니다. 자극의 강도와 빈도는 환자의 내성과 장비의 성능에 따라 조정됩니다. 자극은 각 허벅지에서 15분 동안 반복되는 경련의 파열로 수축이 유발된 2초 ON과 4초 OFF의 주기적인 패턴을 따랐습니다. 미리 코일을 5ºC로 식힌 상태에서 장비의 최대 자극 용량(2T)의 40% 초기 강도를 15Hz(초당 자극)로 유지하고 70% 강도로 프로토콜 종료 7Hz에서.

강도는 환자가 이전 세션 이후 자극이나 불쾌한 감각으로 인한 통증을 보고하지 않은 조건에서 두 세션마다 5%씩 증가했습니다. 이 경우 환자를 검사하고 혈액 샘플을 채취하여 CK 및 LD 결정을 결정합니다.

대조군: 환자는 RMNMS 환자와 동일한 일정 및 평가로 20% 강도로 가짜 훈련을 받았습니다. RMNMS 환자와 동일하게 퇴원 후 3개월 후에 평가를 반복해야 합니다.

무작위화 환자는 개입 그룹 1, RNMMS 또는 가짜 훈련 대조군 2로 무작위 배정됩니다. 스크램블링 코드 할당이 수행되고 환자는 4가지 요인을 고려한 계층화 방법을 사용하여 할당됩니다. 연령 ≥ 65 대 <65세, 이전 입원 예 / 아니오, ≥ 250 vs. 걷기 테스트 < 250 미터 및 FEV1 ≥ 50 vs. <50%; 이 방법의 목적은 대조군과 치료군 모두에서 이 네 가지 매개변수를 충분히 표현하는 것입니다.

눈가림은 환자에게 유효 부하 또는 모의 부하가 있는 자극 코일을 배치하고 특정 그룹에 대한 멤버십을 참조하지 않고 수행될 결과 평가를 눈가림함으로써 보장됩니다. 디자인의 복잡성을 고려할 때 트리플 블라인드는 비현실적이므로 치료사 자신이 할당 그룹에 익숙합니다. 또한 두 그룹에 할당된 차이를 최소화하기 위해 치료를 모니터링하고 프로세스 중에 존재할 수 있는 모든 사건을 기록합니다.

표본크기 6분 보행검사에서 보행거리의 개선은 퇴원 후 개선을 평가하기 위한 주요 변수로 간주된다. 시험의 각 부문에서 16명인 32명의 환자로 추정되는 모집단은 90%의 검정력(베타 ) 및 5%(알파)의 가능한 유의성.

통계 분석 비모수 Mann Whitney 테스트는 그룹 간 비교에 사용되는 반면 Wilcoxon의 쌍 데이터 테스트는 각 그룹 내 (훈련 또는 제어) 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

그룹 간 차이의 비교는 변수당 백분율 변화를 비교하여 수행됩니다. Spearman의 비모수 계수를 사용하여 변수 간의 상관 관계를 분석합니다. 통계적 유의성: p < 0.05. 95% 신뢰 구간(CI)도 제공됩니다.