Evaluatie van Utility Quadriceps magnetische stimulatie bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) na ziekenhuisexacerbatie (COPD)

Onderzoekstype Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met als doel het evalueren van een acht weken durend protocol van repetitieve magnetische stimulatie (RMNMS) van de quadricepsspier bij COPD-patiënten na in het ziekenhuis behandelde exacerbaties. De te beoordelen uitkomsten zijn parameters met betrekking tot de quadriceps-spierfunctie, inspanningscapaciteit (zes minuten loopafstand, 6MWD) en kwaliteit van leven.

Onderzoeksopzet en procedures:

Patiënten zullen informatie ontvangen over het onderzoek, de procedures die zullen worden uitgevoerd en hun risico's, en zullen schriftelijke toestemming geven in het toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de Cruces Hospital Ethics and Clinical Trials Committee. Met betrekking tot uitkomstevaluaties zullen alle patiënten, op volledige intensiteit en schijn-RMNMS, worden onderworpen aan identieke beoordelingen en functionele procedures.

Evaluatie voor opname omvat klinische anamnese en lichamelijk onderzoek, evaluatie van thoraxfoto's en algemeen bloedonderzoek en biochemie, inclusief creatinekinase (CK) en melkzuurdehydrogenase (LD). In de week voor aanvang van de stimulatiebehandeling en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden volgende metingen uitgevoerd:

• Longfunctietesten
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de SF3626 en de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), beide zelf afgenomen.
• Lichaamssamenstelling: vetvrije massa (FFM) met behulp van de bio-elektrische impedantiemethode (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, VK) en uitgedrukt als een vetvrije massa-index (FFMI), die het resultaat is van FFM/(lengte)2 , hoogte uitgedrukt in meters.
• Perifere spierfunctie: maximale vrijwillige contractie van de quadriceps (MVCQ) gemeten in vijf maximale isometrische contractie-inspanningen (knie-extensiepogingen) met behulp van een Biopac-dynamometer (TSD 121C), Biopac-systeem (Biopac System, La Jolla CA, VS) en AcqKnowledge-software .
• Zes minuten looptest (6MWT): uitgevoerd over hetzelfde traject van 30 m, volgens de standaardprocedure.(Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Er worden minimaal drie metingen uitgevoerd bij de initiële beoordeling en twee tijdens de post-protocolevaluatie.

RMNMS-trainingsprotocol: trainingssessies starten tussen 7 en 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Patiënten in de RMNMS-groep zullen worden onderworpen aan herhaalde magnetische stimulatie in sessies van 15 minuten op elke dij, afwisselend twee en drie dagen per week, gedurende een periode van acht weken. De beoordeling moet drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden herhaald.

Stimulatie: repetitieve magnetische stimulatietraining van de quadriceps, RMNMS, wordt geleverd door een MEDTRONIC Magpro MCF125-elektromagneet met gekoelde cirkelvormige spoelen met een straal van 60 mm, toegepast op het punt tussen het bovenste derde en het onderste tweederde deel van de vastus lateralis, de optimale locatie voor het opwekken van een samentrekkingsreactie, zoals bepaald door onze vrijwilligersvalidatiestudie.

Patiënten bevinden zich in zittende of liggende positie met de knie gebogen in een hoek van 90º en de enkel vastgemaakt met een riem. De intensiteit en frequentie van de stimulatie worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt en de prestaties van de apparatuur. De stimulatie volgde een cyclisch patroon van twee seconden AAN, met samentrekking veroorzaakt door een uitbarsting van spiertrekkingen, en vier seconden UIT, herhaald gedurende een periode van 15 minuten op elke dij. Door de spoel vooraf af te koelen tot 5 ºC, is het mogelijk om een ​​initiële intensiteit van 40% van de maximale stimulatiecapaciteit van de apparatuur (2 T) bij 15 Hz (stimulus per seconde) te behouden en het protocol te beëindigen met een intensiteit van 70% bij 7 Hz.

De intensiteit werd elke twee sessies met 5% verhoogd, op voorwaarde dat de patiënt na de vorige sessie geen pijn had gemeld die werd veroorzaakt door de stimulatie of onaangename gewaarwordingen. In deze gevallen zullen patiënten worden onderzocht en bloed worden afgenomen om CK- en LD-bepalingen te bepalen.

Controlegroep: patiënten krijgen schijntraining met een intensiteit van 20% met hetzelfde schema en dezelfde evaluaties als RMNMS-patiënten. Identiek aan RMNMS-patiënten, moet de beoordeling drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden herhaald.

Randomisatie Patiënten worden gerandomiseerd naar interventiegroep 1, RNMMS of naar controlegroep 2 van de schijntraining. Toekenning van scramblingcodes wordt uitgevoerd en patiënten worden toegewezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de stratificatiemethode, rekening houdend met vier factoren: leeftijd ≥ 65 vs. <65 jaar, eerdere opnames ja / nee, ≥ 250 vs. looptest < 250 meter en FEV1 ≥ 50 vs. <50%; met deze methode wordt gestreefd naar een voldoende representatie van deze vier parameters, zowel in de controle- als in de behandelgroep.

Verblinding wordt verzekerd door stimulatiespoelen met effectieve of gesimuleerde belasting bij patiënten te plaatsen en door de uitkomstbeoordeling te verblinden die zal worden uitgevoerd zonder enige verwijzing naar lidmaatschap van een specifieke groep. Gezien de complexiteit van het ontwerp zou een triple blind onrealistisch zijn, zodat de therapeut zelf bekend is met de opdrachtgroep. En ook om de verschillen die aan beide groepen worden toegewezen te minimaliseren, monitoren we de behandeling en registreren we alle incidenten die zich tijdens het proces kunnen voordoen.

Steekproefomvang De verbetering in afgelegde afstand in de 6 minuten looptest wordt beschouwd als de belangrijkste variabele om verbetering na ontslag te evalueren. Een geschatte populatie van 32 patiënten, zestien in elke arm van het onderzoek, zou voldoende zijn om een ​​verbetering van 50 meter aan te tonen (wat door de verschillende onderzoeken en de ervaring van specialisten als klinisch relevant wordt beschouwd), met een power van 90% (bèta ) en een mogelijke significantie van 5% (alfa).

Statistische analyse De niet-parametrische Mann Whitney-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen, terwijl Wilcoxons test voor gepaarde gegevens zal worden gebruikt om de effecten van de (trainings- of controle-)interventies binnen elke groep te evalueren.

Vergelijking van de intergroepsverschillen zal worden uitgevoerd door de procentuele verandering per variabele te vergelijken. Correlaties tussen variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische coëfficiënt van Spearman. Statistische significantie: p < 0,05. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) wordt ook verstrekt.