Ocena przydatności stymulacji magnetycznej mięśnia czworogłowego uda u chorych na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) po zaostrzeniu szpitalnym (COPD)

Rodzaj badania Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę ośmiotygodniowego protokołu powtarzanej stymulacji magnetycznej (RMNMS) mięśnia czworogłowego uda u chorych na POChP po zaostrzeniach leczonych w warunkach szpitalnych. Wyniki, które należy ocenić, to parametry związane z funkcją mięśnia czworogłowego uda, wydolnością wysiłkową (dystans marszu w ciągu sześciu minut, 6MWD) i jakością życia.

Projekt badania i procedury:

Pacjenci otrzymają informacje na temat badania, procedur, które zostaną przeprowadzone i związanego z nimi ryzyka, oraz wyrażą pisemną zgodę w formularzu zgody zatwierdzonym przez Komitet ds. Etyki i Badań Klinicznych Szpitala Cruces. Jeśli chodzi o ocenę wyników, wszyscy pacjenci z pełną intensywnością i pozorowaną RMNMS zostaną poddani identycznym ocenom i procedurom czynnościowym.

Ocena włączenia obejmuje wywiad kliniczny i badanie fizykalne, ocenę prześwietlenia klatki piersiowej oraz ogólne badanie krwi i biochemię, w tym kinazę kreatynową (CK) i dehydrogenazę mlekową (LD). W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia stymulacyjnego i 3 miesiące po wypisie ze szpitala zostaną wykonane następujące pomiary:

• Testy funkcji płuc
• Jakość życia związana ze zdrowiem, przy użyciu kwestionariusza SF3626 i kwestionariusza oddechowego Saint George (SGRQ), oba podawane samodzielnie.
• Skład ciała: masa beztłuszczowa (KKM) metodą impedancji bioelektrycznej (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Wielka Brytania) i wyrażona jako wskaźnik masy beztłuszczowej (KKM), będący wynikiem KKM/(wzrost)2 , wysokość wyrażona w metrach.
• Funkcja mięśni obwodowych: Maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego uda (MVCQ) mierzony w pięciu maksymalnych izometrycznych wysiłkach skurczowych (próby wyprostu kolana) przy użyciu dynamometru Biopac (TSD 121C), systemu Biopac (Biopac System, La Jolla CA, USA) i oprogramowania AcqKnowledge .
• Sześciominutowy test marszu (6MWT): przeprowadzany na tym samym 30-metrowym odcinku, zgodnie ze standardową procedurą. (Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) W ocenie wstępnej przeprowadza się co najmniej trzy pomiary, aw ocenie poprotokołowej – dwa.

Protokół szkolenia RMNMS: sesje szkoleniowe rozpoczną się między 7 a 10 dniem po wypisaniu ze szpitala.

Pacjenci z grupy RMNMS będą poddawani powtarzalnej stymulacji magnetycznej w sesjach po 15 min na każde udo, alternatywnie dwa i trzy dni w tygodniu przez okres ośmiu tygodni. Ocenę należy powtórzyć po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala.

Stymulacja: powtarzalny trening stymulacji magnetycznej mięśnia czworogłowego, RMNMS, zapewniony będzie przez elektromagnes MEDTRONIC Magpro MCF125 z chłodzonymi okrągłymi cewkami o promieniu 60 mm, przykładanymi w punkcie pomiędzy górną jedną trzecią a dolnymi dwiema trzecimi mięśnia obszernego bocznego, optymalna lokalizacja do wywołania reakcji skurczowej, jak określono w naszym badaniu walidacyjnym ochotników.

Pacjenci będą w pozycji siedzącej lub leżącej z kolanem zgiętym pod kątem 90º i kostką unieruchomioną paskiem. Intensywność i częstotliwość stymulacji zostaną dostosowane do tolerancji pacjenta i wydajności sprzętu. Stymulacja przebiegała według cyklicznego wzorca dwóch sekund WŁĄCZENIA, ze skurczem wywołanym serią drgań i czterech sekund WYŁĄCZENIA, powtarzanego przez okres 15 minut na każdym udzie. Przy wcześniejszym schłodzeniu cewki do 5ºC możliwe jest utrzymanie początkowej intensywności 40% maksymalnej mocy stymulacji sprzętu (2 T) przy 15 Hz (bodziec na sekundę), kończąc protokół przy intensywności 70% przy 7Hz.

Intensywność zwiększano o 5% co dwie sesje, pod warunkiem, że pacjent nie zgłaszał bólu spowodowanego stymulacją lub nieprzyjemnych doznań po poprzedniej sesji. W takich przypadkach pacjenci będą badani i pobierana będzie próbka krwi w celu określenia CK i LD.

Grupa kontrolna: pacjenci otrzymają trening pozorowany o intensywności 20% z takim samym harmonogramem i ocenami jak pacjenci z RMNMS. Podobnie jak u pacjentów z RMNMS, ocenę należy powtórzyć po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej 1, RNMMS lub do grupy kontrolnej treningu pozorowanego 2. Przeprowadzony zostanie kod szyfrujący, a pacjenci zostaną przydzieleni przy użyciu metody stratyfikacji uwzględniającej cztery czynniki: wiek ≥ 65 vs. <65 lat, wcześniejsze przyjęcia tak/nie, ≥ 250 vs test marszu < 250 m i FEV1 ≥ 50 vs. <50%; celem tej metody jest uzyskanie wystarczającej reprezentacji tych czterech parametrów, zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie leczonej.

Zaślepienie zostanie zapewnione poprzez umieszczenie u pacjentów cewek stymulacyjnych z efektywnym lub symulowanym obciążeniem oraz poprzez zaślepienie oceny wyniku, która zostanie przeprowadzona bez odniesienia do przynależności do określonej grupy. Biorąc pod uwagę złożoność projektu, potrójna ślepa byłaby nierealna, więc sam terapeuta jest zaznajomiony z grupą zadaniową. A także, aby zminimalizować różnice przypisane do obu grup, będziemy monitorować leczenie i rejestrować wszystkie incydenty, które mogą wystąpić podczas procesu.

Wielkość próby Poprawa pokonanego dystansu w 6-minutowym teście marszu jest uważana za główną zmienną służącą do oceny poprawy po wypisaniu ze szpitala. Szacunkowa populacja 32 pacjentów, po szesnastu w każdym ramieniu badania, wystarczyłaby do wykazania poprawy o 50 metrów (która została uznana za istotną klinicznie na podstawie różnych badań i doświadczenia specjalistów), z mocą 90% (beta ) i możliwe znaczenie 5% (alfa).

Analiza statystyczna Nieparametryczny test Manna Whitneya zostanie wykorzystany do porównania grup, natomiast test Wilcoxona dla par danych zostanie wykorzystany do oceny efektów interwencji (treningowych lub kontrolnych) w obrębie każdej grupy.

Porównanie różnic międzygrupowych zostanie przeprowadzone poprzez porównanie zmiany procentowej dla każdej zmiennej. Korelacje między zmiennymi będą analizowane z wykorzystaniem nieparametrycznego współczynnika Spearmana. Istotność statystyczna: p < 0,05. Zostanie również podany 95% przedział ufności (CI).