Hodnocení užitečné magnetické stimulace kvadricepsu u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) po nemocniční exacerbaci (COPD)

Typ studie Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit osmitýdenní protokol opakované magnetické stimulace (RMNMS) m. quadriceps u pacientů s CHOPN po exacerbacích léčených v nemocnici. Výsledky, které mají být hodnoceny, jsou parametry týkající se funkce čtyřhlavého svalu, cvičební kapacity (6 minut chůze, 6MWD) a kvality života.

Design a postupy studie:

Pacienti obdrží informace o vyšetřování, postupech, které budou provedeny, a jejich rizicích, a poskytnou písemný souhlas ve formuláři souhlasu schváleném Výborem pro etiku a klinické zkoušky nemocnice Cruces. Pokud jde o hodnocení výsledků, všichni pacienti s plnou intenzitou a simulovanou RMNMS budou podrobeni identickým hodnocením a funkčním postupům.

Hodnocení pro zařazení zahrnuje klinickou anamnézu a fyzikální vyšetření, rentgenové vyšetření hrudníku a obecné vyšetření krve a biochemii, včetně kreatinkinázy (CK) a laktátdehydrogenázy (LD). V týdnu před zahájením stimulační léčby a 3 měsíce po propuštění z nemocnice budou provedena následující měření:

• Funkční testy plic
• Kvalita života související se zdravím, pomocí SF3626 a Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), oba samostatně spravované.
• Tělesné složení: beztuková hmota (FFM) pomocí bioelektrické impedanční metody (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK) a vyjádřená jako beztukový hmotnostní index (FFMI), který je výsledkem FFM/(výška)2 , výška vyjádřená v metrech.
• Funkce periferních svalů: Maximální dobrovolná kontrakce kvadricepsu (MVCQ) měřená v pěti maximálních izometrických kontrakcích (pokusy o natažení kolena) pomocí dynamometru Biopac (TSD 121C), systému Biopac (Biopac System, La Jolla CA, USA) a softwaru AcqKnowledge .
• Šestiminutový test chůze (6MWT): provádí se na stejném úseku 30 m podle standardního postupu. (Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Minimálně tři měření se provedou při počátečním posouzení a dvě během hodnocení po protokolu.

Tréninkový protokol RMNMS: tréninky začnou mezi 7 a 10 dny po propuštění z nemocnice.

Pacienti ve skupině RMNMS budou vystaveni opakované magnetické stimulaci v 15minutových sezeních na každém stehně, alternativně dva a tři dny v týdnu, po dobu osmi týdnů. Hodnocení se má opakovat tři měsíce po propuštění z nemocnice.

Stimulace: repetitivní magnetický stimulační trénink kvadricepsu, RMNMS, bude zajištěn elektromagnetem MEDTRONIC Magpro MCF125 s chlazenými kruhovými cívkami o poloměru 60 mm, aplikovaným v bodě mezi horní třetinou a dolními dvěma třetinami vastus lateralis, optimální umístění pro vyvolání kontrakční reakce, jak určila naše dobrovolnická validační studie.

Pacienti budou v sedě nebo vleže s kolenem ohnutým o 90º a kotníkem fixovaným popruhem. Intenzita a frekvence stimulace bude upravena podle tolerance pacienta a výkonu zařízení. Stimulace sledovala cyklický vzor dvou sekund zapnutý, se kontrakcí vyvolanou výbuchem záškubů a čtyř sekund vypnutý, opakoval se po dobu 15 minut na každém stehně. Když je cívka ochlazena předem na 5 ºC, je možné udržovat počáteční intenzitu 40 % maximální stimulační kapacity zařízení (2 T) při 15 Hz (stimul za sekundu) a ukončit protokol na intenzitě 70 % při 7 Hz.

Intenzita byla zvýšena o 5 % každé dvě sezení za podmínky, že pacient nehlásil bolest způsobenou stimulací nebo nepříjemné pocity po předchozím sezení. V těchto případech budou pacienti vyšetřeni a budou jim odebrány vzorky krve ke stanovení CK a LD.

Kontrolní skupina: pacienti absolvují falešný trénink při 20% intenzitě se stejným rozvrhem a hodnocením jako pacienti s RMNMS. Stejně jako u pacientů s RMNMS se vyšetření opakuje tři měsíce po propuštění z nemocnice.

Randomizace Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny 1, RNMMS nebo do kontrolní skupiny s falešným tréninkem 2. Bude provedeno přiřazení kódového kódu a pacienti budou přiřazeni pomocí stratifikační metody s ohledem na čtyři faktory: věk ≥ 65 vs. <65 let, předchozí přijímačky ano / ne, ≥ 250 vs. test chůze < 250 metrů a FEV1 ≥ 50 vs. <50 %; u této metody je cílem získat dostatečné zastoupení těchto čtyř parametrů jak v kontrolní, tak i v léčené skupině.

Zaslepení bude zajištěno umístěním stimulačních cívek s efektivní nebo simulovanou zátěží u pacientů a zaslepením hodnocení výsledku, které bude provedeno bez jakéhokoli odkazu na příslušnost ke konkrétní skupině. S ohledem na složitost návrhu by byl trojitý blind nereálný, aby byl terapeut sám obeznámen se skupinou zadání. A také abychom minimalizovali rozdíly přiřazené oběma skupinám, budeme léčbu monitorovat a zaznamenávat všechny incidenty, které mohou během procesu nastat.

Velikost vzorku Zlepšení ušlé vzdálenosti v 6minutovém testu chůze je považováno za hlavní proměnnou pro hodnocení zlepšení po propuštění. Odhadovaná populace 32 pacientů, šestnáct v každém rameni studie, by stačilo k tomu, aby prokázalo zlepšení o 50 metrů (které je podle různých studií a zkušeností odborníků určeno jako klinicky relevantní), se silou 90 % (beta ) a možná významnost 5 % (alfa).

Statistická analýza Pro srovnání mezi skupinami bude použit neparametrický Mann Whitney test, zatímco Wilcoxonův test pro párová data bude použit k vyhodnocení účinků (tréninkových nebo kontrolních) intervencí v každé skupině.

Porovnání meziskupinových rozdílů bude provedeno porovnáním procentuální změny na proměnnou. Korelace mezi proměnnými budou analyzovány pomocí Spearmanova neparametrického koeficientu. Statistická významnost: p < 0,05. Rovněž bude poskytnut 95% interval spolehlivosti (CI).