股四头肌磁刺激在 COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者住院恶化后的评价 (COPD)

研究类型 随机对照临床试验，目的是评估 COPD 患者在院内治疗恶化后股四头肌的八周重复磁刺激 (RMNMS) 方案。 要评估的结果是与股四头肌功能、运动能力（六分钟步行距离，6MWD）和生活质量相关的参数。

研究设计和程序：

患者将收到有关调查、将要执行的程序及其风险的信息，并应在 Cruces 医院伦理和临床试验委员会批准的同意书中提供书面同意。 关于结果评估，所有接受全强度和假 RMNMS 的患者都将接受相同的评估和功能程序。

纳入评估包括临床病史和体格检查、胸部 X 光评估和一般血液检查和生物化学，包括肌酸激酶 (CK) 和乳酸脱氢酶 (LD)。 在刺激治疗开始前一周和出院后3个月，将进行以下测量：

• 肺功能检查
• 与健康相关的生活质量，使用 SF3626 和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，均自行管理。
• 身体成分：使用生物电阻抗法（Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK）的去脂体重 (FFM)，并表示为去脂体重指数 (FFMI)，它是 FFM/(身高)2 的结果, 以米为单位的高度。
• 外周肌肉功能：使用 Biopac 测力计 (TSD 121C)、Biopac 系统（Biopac System，美国加利福尼亚州拉霍亚）和 AcqKnowledge 软件，在五次最大等长收缩努力（膝关节伸展尝试）中测量股四头肌的最大自主收缩 (MVCQ) .
• 六分钟步行测试 (6MWT)：根据标准程序在相同的 30 m 伸展范围内进行。（Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) 在初始评估中应至少进行三项测量，在协议后评估期间应进行两次测量。

RMNMS 培训方案：培训课程将在出院后 7 至 10 天开始。

RMNMS 组的患者将在每条大腿上接受重复磁刺激 15 分钟，或者每周两天和三天，持续八周。 评估将在出院三个月后重复进行。

刺激：股四头肌 RMNMS 的重复磁刺激训练将由 MEDTRONIC Magpro MCF125 电磁铁提供，该电磁铁具有 60 毫米半径的冷藏圆形线圈，应用于股外侧肌的上三分之一和下三分之二之间的点，引发收缩反应的最佳位置，由我们的志愿者验证研究确定。

患者将处于坐姿或卧姿，膝盖弯曲 90º，脚踝用带子固定。 刺激的强度和频率将根据患者的耐受性和设备的性能进行调整。 刺激遵循一种循环模式，即开启两秒，由一阵抽搐引起收缩，关闭四秒，在每条大腿上重复 15 分钟。 随着线圈提前冷却至 5 ºC，可以在 15 Hz（每秒刺激）下保持设备最大刺激能力（2 T）的 40% 的初始强度，以 70% 的强度结束协议在 7 赫兹。

强度每两个疗程增加 5%，条件是患者在前一个疗程后没有报告刺激引起的疼痛或不愉快的感觉。 在这些情况下，将对患者进行检查并采集血液样本以确定 CK 和 LD 测定值。

对照组：患者将接受 20% 强度的假训练，时间表和评估与 RMNMS 患者相同。 与 RMNMS 患者相同，评估将在出院后三个月重复进行。

随机化患者将被随机分配到干预组 1，RNMMS 或假训练对照组 2。将执行扰码分配并使用考虑四个因素的分层方法分配患者：年龄≥65 岁与 <65 岁，既往入院是/否，≥ 250 vs. 步行测试 < 250 米且 FEV1 ≥ 50 vs. <50%；使用这种方法的目的是在对照组和治疗组中充分体现这四个参数。

盲法将通过在患者体内放置具有有效或模拟负荷的刺激线圈来确保，并通过盲法进行结果评估，而无需参考特定组的成员资格。 鉴于设计的复杂性，三盲是不现实的，因此治疗师本人熟悉分配组。 并且为了尽量减少分配给两组的差异，我们将监控治疗并记录过程中可能存在的所有事件。

样本量 6 分钟步行测试中步行距离的改善被视为评估出院后改善的主要变量。 估计有 32 名患者，试验的每组 16 名患者足以显示 50 米的改善（根据各种研究和专家的经验确定为临床相关），功效为 90%（β ) 和 5% (alpha) 的可能显着性。

统计分析 非参数 Mann Whitney 检验将用于组间比较，而 Wilcoxon 配对数据检验将用于评估每组（训练或控制）干预措施的效果。

组间差异的比较将通过比较每个变量的百分比变化来进行。 变量之间的相关性将使用 Spearman 的非参数系数进行分析。 统计显着性：p < 0.05。 还将提供 95% 置信区间 (CI)。