Valutazione della stimolazione magnetica del quadricipite di utilità nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) dopo riacutizzazione ospedaliera (COPD)

Tipo di studio Studio clinico controllato randomizzato con l'obiettivo di valutare un protocollo di otto settimane di stimolazione magnetica ripetitiva (RMNMS) del muscolo quadricipite in pazienti con BPCO dopo riacutizzazioni trattate in ospedale. I risultati da valutare sono i parametri relativi alla funzione del muscolo quadricipite, alla capacità di esercizio (6 minuti di cammino, 6 MWD) e alla qualità della vita.

Disegno e procedure dello studio:

I pazienti riceveranno informazioni sull'indagine, sulle procedure che verranno eseguite e sui loro rischi e dovranno fornire il consenso scritto nel modulo di consenso approvato dal Comitato etico e di sperimentazione clinica dell'ospedale Cruces. Per quanto riguarda le valutazioni dei risultati, tutti i pazienti, in piena intensità e sham RMNMS, saranno sottoposti a valutazioni e procedure funzionali identiche.

La valutazione per l'inclusione include l'anamnesi clinica e l'esame fisico, la valutazione radiografica del torace e l'esame generale del sangue e la biochimica, comprese la creatina chinasi (CK) e la lattico deidrogenasi (LD). Nella settimana prima dell'inizio del trattamento di stimolazione e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, verranno effettuate le seguenti misurazioni:

• Test di funzionalità polmonare
• Qualità della vita correlata alla salute, utilizzando SF3626 e Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), entrambi autosomministrati.
• Composizione corporea: massa magra (FFM) utilizzando il metodo dell'impedenza bioelettrica (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Regno Unito) ed espressa come indice di massa magra (FFMI), che è il risultato di FFM/(altezza)2 , altezza espressa in metri.
• Funzione dei muscoli periferici: massima contrazione volontaria del quadricipite (MVCQ) misurata in cinque sforzi di contrazione isometrica massima (tentativi di estensione del ginocchio) utilizzando un dinamometro Biopac (TSD 121C), il sistema Biopac (Biopac System, La Jolla CA, USA) e il software AcqKnowledge .
• Six-minute walking test (6MWT): effettuato sullo stesso tratto di 30 m, secondo la procedura standard.(Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Devono essere effettuate almeno tre misurazioni nella valutazione iniziale e due durante la valutazione post-protocollo.

Protocollo di formazione RMNMS: le sessioni di formazione inizieranno tra 7 e 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

I pazienti del gruppo RMNMS saranno sottoposti a stimolazione magnetica ripetitiva in sessioni di 15 minuti su ciascuna coscia, alternativamente due e tre giorni alla settimana, per un periodo di otto settimane. La valutazione deve essere ripetuta tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Stimolazione: l'allenamento di stimolazione magnetica ripetitiva del quadricipite, RMNMS, sarà fornito da un elettromagnete MEDTRONIC Magpro MCF125 con bobine circolari refrigerate di raggio 60 mm, applicato nel punto tra il terzo superiore e i due terzi inferiori del vasto laterale, il posizione ottimale per suscitare una risposta di contrazione, come determinato dal nostro studio di convalida volontario.

I pazienti saranno in posizione seduta o sdraiata con il ginocchio flesso a 90º e la caviglia fissata da una cinghia. L'intensità e la frequenza della stimolazione saranno regolate in base alla tolleranza del paziente e alle prestazioni dell'apparecchiatura. La stimolazione ha seguito uno schema ciclico di due secondi ON, con contrazione provocata da uno scoppio di contrazioni e quattro secondi OFF, ripetuti per un periodo di 15 minuti su ciascuna coscia. Con la bobina raffreddata in anticipo a 5 ºC, è possibile mantenere un'intensità iniziale del 40% della capacità massima di stimolazione dell'apparecchiatura (2 T) a 15 Hz (stimolo al secondo), terminando il protocollo con un'intensità del 70% a 7Hz.

L'intensità è stata aumentata del 5% ogni due sedute, a condizione che il paziente non avesse riferito dolori causati dalla stimolazione o sensazioni sgradevoli successive alla seduta precedente. In questi casi i pazienti saranno esaminati e prelevati campioni di sangue per determinare le determinazioni di CK e LD.

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un allenamento fittizio al 20% di intensità con lo stesso programma e le stesse valutazioni dei pazienti con RMNMS. Identico ai pazienti con RMNMS, la valutazione deve essere ripetuta tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Randomizzazione I pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento 1, RNMMS o al gruppo di controllo sham training 2. Verrà eseguita l'assegnazione del codice di scrambling e i pazienti verranno assegnati, utilizzando il metodo di stratificazione considerando quattro fattori: età ≥ 65 vs <65 anni, precedenti ricoveri si/no, ≥ 250 vs. walking test < 250 metri e FEV1 ≥ 50 vs. <50%; con questo metodo l'obiettivo è quello di ottenere una rappresentazione sufficiente di questi quattro parametri, sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento.

L'accecamento sarà garantito posizionando bobine di stimolazione con carico effettivo o simulato nei pazienti e accecando la valutazione dell'esito che sarà condotta senza alcun riferimento all'appartenenza a un gruppo specifico. Data la complessità del progetto, un triplo cieco sarebbe irrealistico, in modo che lo stesso terapeuta abbia familiarità con il gruppo di assegnazione. E anche per ridurre al minimo le differenze assegnate a entrambi i gruppi, monitoreremo il trattamento e registreremo tutti gli incidenti che potrebbero verificarsi durante il processo.

Dimensione del campione Il miglioramento della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti è considerato la variabile principale per valutare il miglioramento dopo la dimissione. Basterebbe una popolazione stimata di 32 pazienti, sedici per ogni braccio della sperimentazione, per mostrare un miglioramento di 50 metri (determinato come clinicamente rilevante dai vari studi e dall'esperienza degli specialisti), con una potenza del 90% (beta ) e una possibile significatività del 5% (alfa).

Analisi statistica Il test non parametrico di Mann Whitney sarà utilizzato per il confronto tra i gruppi, mentre il test di Wilcoxon per dati appaiati sarà utilizzato per valutare gli effetti degli interventi (di addestramento o di controllo) all'interno di ciascun gruppo.

Il confronto delle differenze tra i gruppi sarà eseguito confrontando la variazione percentuale per variabile. Le correlazioni tra variabili saranno analizzate utilizzando il coefficiente non parametrico di Spearman. Significatività statistica: p < 0,05. Verrà fornito anche l'intervallo di confidenza al 95% (CI).