Utvärdering av Utility Quadriceps Magnetic Stimulering hos KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungsjukdom) efter sjukhusexacerbation (COPD)

Studietyp Randomiserad kontrollerad klinisk prövning med syfte att utvärdera ett åtta veckors protokoll för repetitiv magnetisk stimulering (RMNMS) av quadricepsmuskeln hos KOL-patienter efter sjukhusbehandlade exacerbationer. Resultaten som ska bedömas är parametrar relaterade till quadriceps muskelfunktion, träningskapacitet (sex minuters gångavstånd, 6MWD) och livskvalitet.

Studiedesign och procedurer:

Patienterna kommer att få information om utredningen, de förfaranden som kommer att genomföras och deras risker och ska lämna skriftligt samtycke i det samtyckesformulär som godkänts av Cruces Hospital Ethics and Clinical Trials Committee. När det gäller resultatutvärderingar kommer alla patienter, med full intensitet och sken-RMNMS, att utsättas för identiska bedömningar och funktionella procedurer.

Utvärdering för inkludering inkluderar klinisk anamnes och fysisk undersökning, lungröntgenutvärdering och allmän blodundersökning och biokemi, inklusive kreatinkinas (CK) och mjölksyradehydrogenas (LD). Under veckan före start av stimuleringsbehandling och 3 månader efter utskrivning kommer följande mätningar att utföras:

• Lungfunktionstester
• Hälsorelaterad livskvalitet, med hjälp av SF3626 och Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), båda självadministrerade.
• Kroppssammansättning: fettfri massa (FFM) med den bioelektriska impedansmetoden (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Storbritannien) och uttryckt som ett fettfritt massindex (FFMI), vilket är resultatet av FFM/(höjd)2 , höjd uttryckt i meter.
• Perifer muskelfunktion: Maximal frivillig sammandragning av quadriceps (MVCQ) mätt i fem maximala isometriska sammandragningsförsök (knäförlängningsförsök) med hjälp av en Biopac-dynamometer (TSD 121C), Biopac-system (Biopac System, La Jolla CA, USA) och programvaran AcqKnowledge .
• Sex minuters gångtest (6MWT): utfört över samma 30 m sträcka, enligt standardproceduren. J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Minst tre mätningar ska utföras i den inledande bedömningen och två under utvärderingen efter protokollet.

RMNMS träningsprotokoll: träningspass startar mellan 7 och 10 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Patienter i RMNMS-gruppen kommer att utsättas för upprepad magnetisk stimulering i sessioner på 15 minuter på varje lår, alternativt två och tre dagar per vecka, under en period av åtta veckor. Bedömningen ska upprepas tre månader efter utskrivningen från sjukhuset.

Stimulering: repetitiv magnetisk stimuleringsträning av quadriceps, RMNMS, kommer att tillhandahållas av en MEDTRONIC Magpro MCF125 elektromagnet med kylda cirkulära spolar med 60 mm radie, applicerad i punkten mellan den övre tredjedelen och de nedre två tredjedelarna av vastus lateralis, optimal plats för att framkalla ett sammandragningssvar, som bestämts av vår volontärvalideringsstudie.

Patienterna kommer att vara i sittande eller liggande läge med knäet böjt i 90º och fotleden fixerad med en rem. Intensiteten och frekvensen av stimuleringen kommer att justeras efter patientens tolerans och utrustningens prestanda. Stimuleringen följde ett cykliskt mönster på två sekunder PÅ, med sammandragning framkallad av en utbrott av ryckningar, och fyra sekunder AV, upprepad under en period av 15 minuter på varje lår. När spolen kyls i förväg till 5 ºC är det möjligt att upprätthålla en initial intensitet på 40 % av utrustningens maximala stimuleringskapacitet (2 T) vid 15 Hz (stimulus per sekund), vilket avslutar protokollet med en intensitet på 70 % vid 7 Hz.

Intensiteten ökades med 5 % varannan session, under förutsättning att patienten inte hade rapporterat smärta orsakad av stimuleringen eller obehagliga förnimmelser efter föregående session. I dessa fall kommer patienter att undersökas och blodprov tas för att fastställa CK- och LD-bestämningar.

Kontrollgrupp: patienter kommer att få skenträning med 20 % intensitet med samma schema och utvärderingar som RMNMS-patienter. Bedömningen är identisk med RMNMS-patienter och ska upprepas tre månader efter utskrivning från sjukhuset.

Randomisering Patienterna kommer att randomiseras antingen till interventionsgrupp 1, RNMMS eller till kontrollgrupp 2 för skenträning. Tilldelning av krypteringskod kommer att utföras och patienter kommer att tilldelas, med användning av stratifieringsmetoden med hänsyn till fyra faktorer: ålder ≥ 65 vs. <65 år, tidigare antagningar ja/nej, ≥ 250 vs gångprov < 250 meter och FEV1 ≥ 50 vs. <50%; med denna metod är målet att få en tillräcklig representation av dessa fyra parametrar, både i kontrollgruppen och i behandlingsgruppen.

Blindning kommer att säkerställas genom att placera stimuleringsspolar med effektiv eller simulerad belastning i patienter och genom att blinda resultatbedömningen som kommer att genomföras utan någon referens till medlemskap i en specifik grupp. Med tanke på komplexiteten i designen skulle en trippelgardin vara orealistisk, så att terapeuten själv är bekant med uppdragsgruppen. Och även för att minimera skillnaderna som tilldelas båda grupperna kommer vi att övervaka behandlingen och registrera alla incidenter som kan förekomma under processen.

Provstorlek Förbättringen av avståndet i 6 minuters gångtestet betraktas som huvudvariabeln för att utvärdera förbättring efter utskrivning. En uppskattad population på 32 patienter, sexton i varje arm av försöket skulle vara tillräckligt för att visa en förbättring på 50 meter (vilket bestäms som kliniskt relevant av de olika studierna och specialisternas erfarenhet), med en kraft på 90 % (beta ) och en möjlig signifikans på 5 % (alfa).

Statistisk analys Det icke-parametriska Mann Whitney-testet kommer att användas för jämförelse mellan grupper, medan Wilcoxons test för parade data kommer att användas för att utvärdera effekterna av (tränings- eller kontroll)interventionerna inom varje grupp.

Jämförelse av skillnaderna mellan grupper kommer att göras genom att jämföra den procentuella förändringen per variabel. Korrelationer mellan variabler kommer att analyseras med hjälp av Spearmans icke-parametriska koefficient. Statistisk signifikans: p < 0,05. 95 % konfidensintervall (CI) kommer också att tillhandahållas.