Nelipäisen magneettistimulaation hyödyllisyyden arviointi keuhkoahtaumatautipotilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) sairaalan pahenemisen jälkeen (COPD)

Tutkimustyyppi Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon mittainen nelipäisen lihaksen toistuvan magneettisen stimulaation (RMNMS) protokolla keuhkoahtaumatautipotilailla sairaalahoidettujen pahenemisvaiheiden jälkeen. Arvioitavia tuloksia ovat nelipäisen lihasten toimintaan, harjoituskykyyn (kuuden minuutin kävelymatka, 6MWD) ja elämänlaatuun liittyvät parametrit.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:

Potilaat saavat tietoa tutkimuksesta, suoritettavista toimenpiteistä ja riskeistä, ja heidän tulee antaa kirjallinen suostumus Cruces Hospital Ethics and Clinical Trials -komitean hyväksymässä suostumuslomakkeessa. Mitä tulee tulosarviointiin, kaikille potilaille täydellä teholla ja vale-RMNMS:llä tehdään identtiset arvioinnit ja toiminnalliset toimenpiteet.

Sisällyttämisen arviointi sisältää kliinisen anamneesin ja fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenarvioinnin ja yleisen verikokeen ja biokemian, mukaan lukien kreatiinikinaasi (CK) ja maitohappodehydrogenaasi (LD). Viikon aikana ennen stimulaatiohoidon aloittamista ja 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suoritetaan seuraavat mittaukset:

• Keuhkojen toimintatestit
• Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä SF3626:ta ja Saint Georgen hengityskyselyä (SGRQ), jotka molemmat annetaan itse.
• Kehon koostumus: rasvaton massa (FFM) käyttäen biosähköistä impedanssimenetelmää (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, UK) ja ilmaistuna rasvattomana massaindeksinä (FFMI), joka on tulos FFM/(pituus)2 , korkeus metreinä.
• Ääreislihasten toiminta: Nelipäisen lihasten maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVCQ) mitattuna viidellä maksimaalisella isometrisellä supistumisyrityksellä (polvenpidennysyrityksellä) Biopac-dynamometrillä (TSD 121C), Biopac-järjestelmällä (Biopac System, La Jolla CA, USA) ja AcqKnowledge-ohjelmistolla .
• Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT): suoritetaan samalla 30 metrin osuudella vakiomenettelyn mukaisesti. J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Alkuarvioinnissa on suoritettava vähintään kolme mittausta ja protokollan jälkeisen arvioinnin aikana kaksi.

RMNMS-koulutusprotokolla: koulutus alkaa 7-10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

RMNMS-ryhmän potilaille suoritetaan toistuva magneettistimulaatio 15 minuutin pituisissa istunnoissa kummassakin reidessä, vaihtoehtoisesti kaksi tai kolme päivää viikossa kahdeksan viikon ajan. Arviointi on toistettava kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta.

Stimulaatio: nelipäisen reisilihaksen toistuva magneettistimulaatioharjoittelu, RMNMS, saadaan aikaan MEDTRONIC Magpro MCF125 -sähkömagneetilla, jossa on jäähdytetyt pyöreät käämit, joiden säde on 60 mm ja jota käytetään vastus lateralisin ylemmän kolmanneksen ja alemman kahden kolmasosan välillä. optimaalinen paikka supistumisvasteen aikaansaamiseksi, kuten vapaaehtoisten validointitutkimuksemme määrittää.

Potilaat ovat istuma- tai makuuasennossa polvi koukussa 90º ja nilkka kiinnitetty hihnalla. Stimuloinnin intensiteetti ja taajuus säädetään potilaan sietokyvyn ja laitteen suorituskyvyn mukaan. Stimulaatio seurasi syklistä kaavaa, jossa kaksi sekuntia oli päällä, nykimisen aiheuttaman supistuksen ja neljän sekunnin POIS PÄÄLLE, toistuessa 15 minuutin ajan kummassakin reidessä. Kun kela on jäähdytetty etukäteen 5 ºC:een, on mahdollista säilyttää alkuintensiteetti 40 % laitteen maksimistimulaatiokapasiteetista (2 T) taajuudella 15 Hz (ärsyke sekunnissa), jolloin protokolla päättyy 70 %:iin. 7 Hz:llä.

Intensiteettiä nostettiin 5 % joka toinen käyttökerta, sillä ehdolla, että potilas ei ollut ilmoittanut edellisen hoitokerran jälkeisestä stimulaatiosta tai epämiellyttävistä tuntemuksista johtuvasta kivusta. Näissä tapauksissa potilaat tutkitaan ja niistä otetaan verinäyte CK- ja LD-määritysten määrittämiseksi.

Kontrolliryhmä: potilaat saavat valekoulutusta 20 %:n intensiteetillä samalla aikataululla ja arvioinnilla kuin RMNMS-potilaat. Identtinen RMNMS-potilaiden kanssa arviointi on toistettava kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään 1, RNMMS:ään tai valekoulutuskontrolliryhmään 2. Sekoituskoodin määritys ja potilaat jaetaan käyttämällä kerrostusmenetelmää ottaen huomioon neljä tekijää: ikä ≥ 65 vs. < 65 vuotta, aiemmat pääsykokeet kyllä ​​/ ei, ≥ 250 vs. kävelytesti < 250 metriä ja FEV1 ≥ 50 vs. <50 %; tällä menetelmällä pyritään saamaan riittävä edustus näistä neljästä parametrista sekä kontrolli- että hoitoryhmässä.

Sokkouttaminen varmistetaan sijoittamalla potilaisiin stimulaatiokeloja tehokkaalla tai simuloidulla kuormituksella ja sokkouttamalla tulosarviointi, joka suoritetaan ilman viittausta tiettyyn ryhmään kuulumiseen. Suunnittelun monimutkaisuus huomioon ottaen kolmoisblindi olisi epärealistinen, joten terapeutti itse tuntee tehtäväryhmän. Ja myös minimoidaksemme molemmille ryhmille osoitetut erot, seuraamme hoitoa ja kirjaamme kaikki prosessin aikana mahdollisesti ilmenevät tapahtumat.

Otoskoko 6 minuutin kävelytestissä kävellyn matkan paranemista pidetään päämuuttujana arvioitaessa paranemista kotiutuksen jälkeen. Arvioitu populaatio, jossa on 32 potilasta, kuusitoista kussakin kokeen haarassa, riittäisi osoittamaan 50 metrin parannusta (joka on määritetty kliinisesti merkitykselliseksi eri tutkimusten ja asiantuntijoiden kokemuksen perusteella) teholla 90 % (beta). ) ja mahdollinen 5 %:n merkitys (alfa).

Tilastollinen analyysi Ei-parametrista Mann Whitney -testiä käytetään vertailuun ryhmien välillä, kun taas Wilcoxonin testiä parillisten tietojen osalta käytetään arvioimaan (koulutus- tai kontrolli-) interventioiden vaikutuksia kussakin ryhmässä.

Ryhmien välisten erojen vertailu suoritetaan vertaamalla muuttujakohtaista muutosprosenttia. Muuttujien väliset korrelaatiot analysoidaan käyttämällä Spearmanin ei-parametrista kerrointa. Tilastollinen merkitsevyys: p < 0,05. Myös 95 %:n luottamusväli (CI) annetaan.