Оценка полезности магнитной стимуляции четырехглавой мышцы бедра у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) после госпитального обострения (COPD)

Тип исследования Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью оценки восьминедельного протокола повторяющейся магнитной стимуляции (RMNMS) четырехглавой мышцы у пациентов с ХОБЛ после госпитального лечения обострений. Исходами, которые необходимо оценить, являются параметры, относящиеся к функции четырехглавой мышцы, физической нагрузке (шесть минут ходьбы, 6MWD) и качеству жизни.

Дизайн и процедуры исследования:

Пациенты получат информацию об исследовании, процедурах, которые будут проводиться, и связанных с ними рисках, и должны предоставить письменное согласие в форме согласия, одобренной Комитетом по этике и клиническим испытаниям больницы Крусес. Что касается оценки результатов, все пациенты с полной интенсивностью и ложной RMNMS будут подвергаться одинаковым оценкам и функциональным процедурам.

Оценка для включения включает клинический анамнез и физикальное обследование, рентгенографию грудной клетки, общий анализ крови и биохимию, включая креатинкиназу (CK) и лактатдегидрогеназу (LD). За неделю до начала стимуляции и через 3 месяца после выписки из стационара будут проведены следующие измерения:

• Легочные функциональные тесты
• Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника SF3626 и респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), которые задаются самостоятельно.
• Состав тела: безжировая масса (FFM) с использованием метода биоэлектрического импеданса (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Дуглас, Великобритания) и выраженная в виде индекса безжировой массы (FFMI), который является результатом FFM/(рост)2 , высота выражена в метрах.
• Функция периферических мышц: максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы бедра (MVCQ), измеренное при пяти максимальных усилиях изометрического сокращения (попытки разгибания колена) с использованием динамометра Biopac (TSD 121C), системы Biopac (Biopac System, Ла-Хойя, Калифорния, США) и программного обеспечения AcqKnowledge. .
• Тест шестиминутной ходьбы (6MWT): проводится на той же дистанции 30 м по стандартной методике. J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Минимум три измерения должны быть выполнены при начальной оценке и два во время оценки после протокола.

Протокол обучения RMNMS: учебные занятия начнутся между 7 и 10 днями после выписки из больницы.

Пациенты в группе RMNMS будут подвергаться повторяющейся магнитной стимуляции сеансами по 15 минут на каждое бедро, альтернативно, два и три дня в неделю, в течение восьми недель. Оценка должна быть повторена через три месяца после выписки из стационара.

Стимуляция: повторяющаяся тренировка четырехглавой мышцы с помощью магнитной стимуляции, RMNMS, будет обеспечиваться электромагнитом MEDTRONIC Magpro MCF125 с охлаждаемыми круглыми катушками радиусом 60 мм, применяемыми в точке между верхней третью и нижними двумя третями латеральной широкой мышцы бедра. оптимальное место для вызова реакции сокращения, как определено нашим исследованием проверки добровольцев.

Пациенты находятся в сидячем или лежачем положении, колено согнуто под углом 90º, а лодыжка зафиксирована ремнем. Интенсивность и частота стимуляции регулируются в зависимости от переносимости пациента и производительности оборудования. Стимуляция следовала циклическому образцу: две секунды ВКЛ, с сокращением, вызванным вспышкой подергиваний, и четыре секунды ВЫКЛ, повторяющиеся в течение 15 минут на каждом бедре. При предварительном охлаждении катушки до 5 ºC можно поддерживать начальную интенсивность 40% от максимальной мощности стимуляции оборудования (2 Тл) при 15 Гц (стимул в секунду), заканчивая протокол при интенсивности 70%. на 7 Гц.

Интенсивность увеличивалась на 5% каждые два сеанса при условии, что пациент не сообщал о боли, вызванной стимуляцией, или о неприятных ощущениях после предыдущего сеанса. В этих случаях пациентов обследуют и берут пробы крови для определения КФК и ЛД.

Контрольная группа: пациенты будут проходить фиктивную тренировку с интенсивностью 20% по тому же графику и обследованиям, что и пациенты с RMNMS. Как и у пациентов с РМНРС, оценку следует повторить через три месяца после выписки из больницы.

Рандомизация Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства 1, RNMMS, либо в контрольную группу фиктивного обучения 2. Будет выполнен код скремблирования, и пациенты будут распределены с использованием метода стратификации с учетом четырех факторов: возраст ≥ 65 лет против <65 лет, предыдущие госпитализации да / нет, ≥ 250 по сравнению с тестом ходьбы < 250 метров и ОФВ1 ≥ 50 по сравнению с тестом на ходьбу. <50%; с помощью этого метода цель состоит в том, чтобы получить достаточное представление этих четырех параметров как в контрольной, так и в экспериментальной группе.

Ослепление будет обеспечиваться размещением у пациентов стимулирующих спиралей с эффективной или моделируемой нагрузкой и ослеплением оценки результатов, которая будет проводиться без какой-либо привязки к принадлежности к определенной группе. Учитывая сложность конструкции, тройной слепой вариант был бы нереален, чтобы терапевт сам был знаком с заданием группы. А также для минимизации различий, отнесенных к обеим группам, мы будем следить за обращением и фиксировать все инциденты, которые могут возникнуть в процессе.

Размер выборки Улучшение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы рассматривается как основная переменная для оценки улучшения после выписки. Расчетной популяции из 32 пациентов, по шестнадцать в каждой группе исследования, было бы достаточно, чтобы показать улучшение на 50 метров (что определяется как клинически значимое на основании различных исследований и опыта специалистов) с мощностью 90% (бета ) и возможное значение 5% (альфа).

Статистический анализ Непараметрический критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения между группами, а критерий Уилкоксона для парных данных будет использоваться для оценки эффектов (обучающих или контрольных) вмешательств в каждой группе.

Сравнение межгрупповых различий будет выполняться путем сравнения процентного изменения каждой переменной. Корреляции между переменными будут анализироваться с использованием непараметрического коэффициента Спирмена. Статистическая значимость: p < 0,05. Также будет предоставлен 95% доверительный интервал (ДИ).