Evaluación de la utilidad de la estimulación magnética del cuádriceps en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) tras exacerbación hospitalaria (COPD)

Tipo de estudio Ensayo clínico controlado aleatorizado con el objetivo de evaluar un protocolo de ocho semanas de estimulación magnética repetitiva (RMNMS) del músculo cuádriceps en pacientes con EPOC tras exacerbaciones tratadas en el hospital. Los resultados que se evaluarán son parámetros relacionados con la función del músculo cuádriceps, la capacidad de ejercicio (seis minutos de distancia recorrida, 6MWD) y la calidad de vida.

Diseño y procedimientos del estudio:

Los pacientes recibirán información sobre la investigación, los procedimientos que se llevarán a cabo y sus riesgos, y deberán dar su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética y Ensayos Clínicos del Hospital de Cruces. Con respecto a las evaluaciones de resultados, todos los pacientes, en RMNMS de intensidad completa y simulado, estarán sujetos a evaluaciones y procedimientos funcionales idénticos.

La evaluación para la inclusión incluye anamnesis clínica y examen físico, evaluación de rayos X de tórax y examen general de sangre y bioquímica, incluidas la creatina quinasa (CK) y la deshidrogenasa láctica (LD). En la semana previa al inicio del tratamiento de estimulación y 3 meses después del alta hospitalaria se realizarán las siguientes mediciones:

• Pruebas de función pulmonar
• Calidad de vida relacionada con la salud, utilizando el SF3626 y el Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), ambos autoadministrados.
• Composición corporal: masa magra (FFM) utilizando el método de impedancia bioeléctrica (Bodystat-500 Bodystat Ltd, Douglas, Reino Unido) y expresada como índice de masa magra (FFMI), que es el resultado de FFM/(altura)2 , altura expresada en metros.
• Función de los músculos periféricos: Contracción máxima voluntaria del cuádriceps (MVCQ) medida en cinco esfuerzos máximos de contracción isométrica (intentos de extensión de rodilla) utilizando un dinamómetro Biopac (TSD 121C), sistema Biopac (Biopac System, La Jolla CA, EE. UU.) y software AcqKnowledge .
• Test de marcha de los seis minutos (6MWT): realizado en el mismo tramo de 30 m, según procedimiento estándar. (Am J Respir Crit Care Med 2002;166:111e7.) Se realizarán un mínimo de tres mediciones en la evaluación inicial y dos durante la evaluación posterior al protocolo.

Protocolo de entrenamiento RMNMS: los entrenamientos comenzarán entre 7 y 10 días después del alta hospitalaria.

Los pacientes del grupo RMNMS serán sometidos a estimulación magnética repetitiva en sesiones de 15 min en cada muslo, alternativamente dos y tres días a la semana, durante un período de ocho semanas. La evaluación se repetirá tres meses después del alta hospitalaria.

Estimulación: el entrenamiento de estimulación magnética repetitiva del cuádriceps, RMNMS, será proporcionado por un electroimán MEDTRONIC Magpro MCF125 con bobinas circulares refrigeradas de 60 mm de radio, aplicado en el punto entre el tercio superior y los dos tercios inferiores del vasto lateral, el ubicación óptima para provocar una respuesta de contracción, según lo determinado por nuestro estudio de validación de voluntarios.

Los pacientes estarán en posición sentada o tumbada con la rodilla flexionada a 90º y el tobillo sujeto por una correa. La intensidad y frecuencia de la estimulación se ajustará según la tolerancia del paciente y el rendimiento del equipo. La estimulación siguió un patrón cíclico de dos segundos ON, con la contracción provocada por una serie de espasmos, y cuatro segundos OFF, repetidos durante un período de 15 min en cada muslo. Enfriando previamente la bobina a 5 ºC, es posible mantener una intensidad inicial del 40% de la capacidad máxima de estimulación del equipo (2 T) a 15 Hz (estímulo por segundo), finalizando el protocolo en una intensidad del 70%. a 7 Hz.

Se aumentó la intensidad en un 5% cada dos sesiones, siempre que el paciente no refiriera dolor por la estimulación o sensaciones desagradables posteriores a la sesión anterior. En estos casos, se examinará a los pacientes y se tomarán muestras de sangre para determinar las determinaciones de CK y LD.

Grupo de control: los pacientes recibirán entrenamiento simulado al 20 % de intensidad con el mismo programa y evaluaciones que los pacientes con RMNMS. Al igual que en los pacientes con RMNMS, la evaluación se repetirá tres meses después del alta hospitalaria.

Aleatorización Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención 1, RNMMS o al grupo de control de entrenamiento simulado 2. Se realizará la asignación de códigos de codificación y los pacientes serán asignados, utilizando el método de estratificación considerando cuatro factores: edad ≥ 65 vs. <65 años, ingresos previos sí/no, ≥ 250 vs test de marcha < 250 metros y FEV1 ≥ 50 vs. <50%; con este método se pretende obtener una representación suficiente de estos cuatro parámetros, tanto en el grupo de control como en el de tratamiento.

El cegamiento se garantizará mediante la colocación de bobinas de estimulación con carga efectiva o simulada en los pacientes y mediante el cegamiento de la evaluación de resultados que se realizará sin ninguna referencia a la pertenencia a un grupo específico. Dada la complejidad del diseño, un triple ciego sería poco realista, por lo que el propio terapeuta está familiarizado con el grupo de asignación. Y también para minimizar las diferencias asignadas a ambos grupos, haremos un seguimiento del tratamiento y registraremos todas las incidencias que puedan existir durante el proceso.

Tamaño de la muestra La mejora de la distancia recorrida en el test de marcha de 6 minutos se considera la principal variable para evaluar la mejora tras el alta. Una población estimada de 32 pacientes, dieciséis en cada brazo del ensayo sería suficiente para mostrar una mejora de 50 metros (que se determina como clínicamente relevante por los diversos estudios y la experiencia de los especialistas), con una potencia del 90% (beta ) y una posible significancia del 5% (alfa).

Análisis estadístico Se utilizará la prueba no paramétrica de Mann Whitney para la comparación entre grupos, mientras que la prueba de Wilcoxon para datos apareados se utilizará para evaluar los efectos de las intervenciones (entrenamiento o control) dentro de cada grupo.

La comparación de las diferencias entre grupos se realizará comparando el cambio porcentual por variable. Las correlaciones entre variables se analizarán mediante el coeficiente no paramétrico de Spearman. Significación estadística: p < 0,05. También se proporcionará el intervalo de confianza (IC) del 95%.