Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességgel összefüggő hormonok szerepe az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők inzulinszükségletének csökkentésében

2018. április 16. frissítette: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Egyközpontú, kettős maszkos, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat terhességgel kapcsolatos hormonokról, ösztradiolról és medroxiprogeszteronról, hidrokortizonnal és növekedési hormonnal együtt a C-peptid szekréció serkentésére T1DM-ben szenvedő nőknél

Ez egy randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a stimulált C-peptid szekréció értékelésére enyhe immunszuppresszió és növekedést serkentő faktorok exogén beadása után olyan nőknél, akiknek már fennálló T1DM-je volt, és akiknél csökkent az inzulinigény vagy kimutatható volt. C-peptid egy korábbi terhesség alatt. Tizenöt alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be az aktív kezeléshez vagy a placebóhoz, párhuzamos csoporttervezésben.

Az egyes alanyok részvétele egy kezdeti szűrővizsgálatból, egy 2 hetes kiindulási időszakból, egy kiindulási vizitből, a kezelési időszak 2. és 4. hetében történő látogatásból, egy kezelési időszak végén (6. hét) és egy ellenőrző látogatás 2 héttel a vizsgálati kezelés abbahagyása után.

Az alanyok vagy aktív kezelést vagy megfelelő placebót kapnak 1 mg ösztradiolt 8 óránként; medroxiprogeszteron 2,5 mg 24 óránként; hidrokortizon 2,5 mg minden reggel, 1,25 mg minden délután és 1,25 mg minden este lefekvés előtt; és növekedési hormon 2 mg naponta egyszer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a már fennálló T1DM-ben szenvedő nők inzulinigényének csökkenése, amelyet az inzulinszükséglet 25%-os vagy annál nagyobb csökkenéseként definiált, vagy a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt csökkenés, orvosilag meghatározott okok miatt, vagy akinek kimutatható C-peptidje volt egy korábbi terhesség alatt, változást fog mutatni a stimulált C peptid válasz, ha nem terhes, és 6 hétig kezelik exogén terhességhez kapcsolódó hormonokkal és növekedési faktorokkal (ösztradiol, medroxiprogeszteron, hidrokortizon, GH) .

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Határozza meg, hogy a vizsgálati kezelés hatására megváltozik-e a T1DM autoantitestek a kiindulási állapot és a 6. hét között
  • Határozza meg azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél klinikailag szignifikánsan csökkent a teljes napi inzulinszükséglet a 6. héten, ami 25%-os csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest
  • Leíró módon értékelje a növekedési hormon, a kortizol és a prolaktin szérumszintjei és a C-peptidszint változásai közötti összefüggést
  • Értékelje a vizsgálati kezelések beadásának biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, a vérnyomás, a pulzus, a súlyváltozás, a vércukorszint és a mellékhatások (AE) alapján mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nő, aki T1DM-ben szenved, és dokumentált anamnézisében az alábbiak közül legalább egy szerepel:
  • Inzulinszükséglet csökkenése egyéb orvosilag meghatározott ok nélkül
  • Kimutatható C-peptid
  • Szisztémás kortikoszteroid-használattól mentes a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  • Stabil súly (±10%)
  • Stabil étrend és testmozgás
  • Stabil inzulinszükséglet (<20%-os eltérés az inzulinszintben a szűrést megelőző 2 hétben) Normális veseműködés a becsült glomeruláris filtrációs rátával (egyszerű MDRD) mérve
  • Negatív terhességi teszt, és nem tervezi a terhességet a vizsgálati időszak alatt. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat során hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  • Kóros pajzsmirigyműködés (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] és szabad tiroxin [FT4] teszteredményei), mint TSH <0,4 mIU/L vagy TSH> 4,5 mIU/L vagy szabad T4 <0,6 ng/dl vagy szabad T4>1,6 ng/ dL.
  • Kóros veseműködés, amelyet 1,2 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszint határoz meg
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot nem alkalmassá teszi a vizsgálatban való részvételre, beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot, rákbetegséget, hiperkoagulációs problémákat, mélyvénás trombózis kockázatát és egyéb instabil hormonális állapotokat, Addison-kórt vagy növekedési hormon hiányt .
  • Jelenleg szisztémás szteroidokkal, hidrokortizonnal, növekedési hormonnal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel kezelik
  • Jelenleg laktáló.
  • Terhes az elmúlt 9 hónapban.
  • Menopauza
  • Hormonterápia szedése
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Ismert étkezési zavar
  • A phlebitis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo
megfelelő placebo
Más nevek:
  • inert tabletták
Kísérleti: Aktív kezelés

beavatkozások közé tartozik az ösztradiol, medroxiprogeszteron, hidrokortizon, GH, az alábbiak szerint

  • Ösztradiol 1 mg 8 óránként orálisan beadva
  • Medroxiprogeszteron 2,5 mg 24 óránként orálisan beadva
  • Hidrokortizon 2,5 mg minden reggel, 1,25 mg minden délután és 1,25 mg lefekvés előtt szájon át
  • Növekedési hormon 2 mg naponta egyszer, szubkután injekcióban beadva
Drog: Ösztradiol, medroxiprogeszteron, hidrokortizon, GH
  • Ösztradiol 1 mg 8 óránként orálisan beadva
  • Medroxiprogeszteron 2,5 mg 24 óránként orálisan beadva
  • Hidrokortizon 2,5 mg minden reggel, 1,25 mg minden délután és 1,25 mg lefekvés előtt szájon át
  • Növekedési hormon 2 mg naponta egyszer, szubkután injekcióban beadva,
Más nevek:
  • ösztradiol, medroxiprogeszteron, hidrokortizon, növekedési hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stimulált C-peptid válasz
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a stimulált C peptid válasz 6. heti változása a kiindulási értékhez képest. Ezt a kezelt csoport és az alaphelyzetben stimulált C-peptid függvényében modellezzük a kovariancia-modell elemzésével. A Szűrőlátogatáson elvégzett értékelés kiindulási értékelésként szolgál a C-peptid változásának kiszámításához az alapvonal végponthoz képest
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai, immunológiai és hormonális válaszok
Időkeret: 6 hét
A következő másodlagos hatásossági végpontot leíró és grafikusan összefoglaljuk a kezelési csoportok szerint, amelyekbe az alanyokat véletlenszerűen besorolták: A 6. hét a kiindulási értékhez képest a következőkben változik: HbA1c, teljes napi inzulinszükséglet, IAA, GADA, IA-2A, ICA (a rendelkezésre állás függvényében mintafeldolgozás, ZnT8A (a mintafeldolgozás elérhetőségétől függően), IGF-1, prolaktin, növekedési hormon, kortizol
6 hét
Inzulinszükséglet
Időkeret: 6 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes napi inzulinszükséglet 25%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest a 6. héten
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDRI 2009-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel