Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av graviditetsrelaterade hormoner för att sänka insulinbehovet hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes

16 april 2018 uppdaterad av: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Enkelcenter, dubbelmaskad, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av graviditetsrelaterade hormoner Estradiol och medroxiprogesteron, i kombination med hydrokortison och tillväxthormon för att stimulera C-peptidsekretion hos kvinnor med T1DM

Detta är en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera stimulerad C-peptidutsöndring efter exogen administrering av mild immunsuppression och tillväxtfrämjande faktorer till kvinnor med redan existerande T1DM som hade ett minskat insulinbehov eller hade detekterbar C-peptid under en tidigare graviditet. Femton försökspersoner kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas i ett 2:1-förhållande till antingen aktiv behandling eller placebo i en parallell gruppdesign.

Deltagande för individuella försökspersoner kommer att bestå av ett initialt screeningbesök, en 2-veckors baslinjeperiod, ett baslinjebesök, besök i vecka 2 och 4 av behandlingsperioden, ett besök i slutet av behandlingsperioden (vecka 6) och en uppföljningsbesök 2 veckor efter avslutad studiebehandling.

Försökspersonerna kommer att få antingen aktiv behandling eller matchande placebo med estradiol 1 mg var 8:e timme; medroxiprogesteron 2,5 mg var 24:e timme; hydrokortison 2,5 mg varje morgon, 1,25 mg varje eftermiddag och 1,25 mg vid sänggåendet varje natt; och tillväxthormon 2 mg en gång om dagen).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om kvinnor med redan existerande T1DM som visade en minskning av insulinbehovet, definierat som en minskning av insulinbehovet med 25 % eller mer, eller en minskning som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren, utan någon annan medicinskt bestämt skäl, eller som hade detekterbar C-peptid under en tidigare graviditet kommer att visa en förändring i stimulerat C-peptidsvar när de inte är gravida och behandlas med exogena graviditetsrelaterade hormoner och tillväxtfaktorer (östradiol, medroxiprogesteron, hydrokortison, GH) i 6 veckor .

De sekundära målen för denna studie är följande:

  • Bestäm om studiebehandlingen leder till en förändring av T1DM-autoantikroppar mellan baslinje och vecka 6
  • Bestäm procentandelen av försökspersoner som upplever en kliniskt signifikant minskning av det totala dagliga insulinbehovet vid vecka 6, definierat som en minskning med 25 % från baslinjen
  • Beskrivande utvärdera sambandet mellan serumnivåer av tillväxthormon, kortisol och prolaktin och förändringar i C-peptidnivåer
  • Utvärdera säkerheten vid administrering av studiebehandlingarna jämfört med placebo, mätt som blodtryck, puls, viktförändring, blodsocker och biverkningar (AE)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre med T1DM och en dokumenterad historia av minst ett av följande:
  • Minskad insulinbehov utan någon annan medicinskt fastställd orsak
  • Detekterbar C-peptid
  • Fri från systemisk kortikosteroidanvändning inom 3 månader före studiestart.
  • Stabil vikt (±10%)
  • Stabil kost och träning
  • Stabilt insulinbehov (<20 % variation i insulin under 2 veckor före screening) Normal njurfunktion mätt med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (enkel MDRD)
  • Negativt graviditetstest och inte planerar att bli gravid under studieperioden. Försökspersonen måste vara villig att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under studien.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Onormal sköldkörtelfunktion (sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] och fritt tyroxin [FT4] testresultat) definieras som TSH <0,4mIU/L eller TSH>4,5mIU/L eller Free T4 <0,6ng/dL eller Free T4>1,6ng/ dL.
  • Onormal njurfunktion, definierad av serumkreatinin högre än 1,2 mg/dL
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att försökspersonen inte är lämplig för studiedeltagande, inklusive historia av stroke, cancer, hyperkoagulerbara problem, risk för djup ventrombos och andra instabila hormonella tillstånd, eller Addisons sjukdom eller brist på tillväxthormon .
  • Behandlas för närvarande med systemiska steroider, hydrokortison, tillväxthormon eller immunmodulerande mediciner
  • Ammar för närvarande.
  • Gravid under de senaste 9 månaderna.
  • Klimakteriet
  • Tar hormonbehandling
  • Känd överkänslighet mot någon av de mediciner som används i denna studie eller någon komponent i formuleringen.
  • Känd ätstörning
  • Historia av flebit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
matchande placebo
Andra namn:
  • inerta piller
Experimentell: Aktiv behandling

interventioner inkluderar Estradiol, medroxiprogesteron, hydrokortison, GH enligt följande

  • Estradiol 1 mg var 8:e timme administreras oralt
  • Medroxiprogesteron 2,5 mg var 24:e timme administreras oralt
  • Hydrokortison 2,5 mg varje morgon, 1,25 mg varje eftermiddag och 1,25 mg vid sänggåendet administrerat oralt
  • Tillväxthormon 2 mg en gång dagligen administrerat genom subkutan injektion
Läkemedel: Estradiol, medroxiprogesteron, hydrokortison, GH
  • Estradiol 1 mg var 8:e timme administreras oralt
  • Medroxiprogesteron 2,5 mg var 24:e timme administreras oralt
  • Hydrokortison 2,5 mg varje morgon, 1,25 mg varje eftermiddag och 1,25 mg vid sänggåendet administrerat oralt
  • Tillväxthormon 2 mg en gång dagligen administrerat som subkutan injektion,
Andra namn:
  • östradiol, medroxiprogesteron, hydrokortison, tillväxthormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stimulerat C-peptidsvar
Tidsram: 6 veckor
Det primära effektmåttet är förändringen i vecka 6 från baslinjen i stimulerat C-peptidsvar. Den kommer att modelleras som en funktion av behandlingsgrupp och baslinjestimulerad C-peptid med hjälp av en analys av kovariansmodell. Utvärderingen vid screeningbesöket kommer att fungera som baslinjebedömningen vid beräkning av C-peptidförändringen från baslinjens slutpunkt
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska, immunologiska och hormonella svar
Tidsram: 6 veckor
Följande sekundära effektmått kommer att sammanfattas deskriptivt och grafiskt efter behandlingsgrupp som försökspersonerna randomiserades till: Vecka 6 förändringar från Baseline i följande: HbA1c, Totalt dagligt insulinbehov, IAA, GADA, IA-2A, ICA (i väntan på tillgänglighet av provbearbetning, ZnT8A (i väntan på tillgänglighet av provbearbetning), IGF-1, prolaktin, tillväxthormon, kortisol
6 veckor
Insulinbehov
Tidsram: 6 veckor
Andel försökspersoner med en minskning på 25 % eller mer från baslinjen av totalt dagligt insulinbehov vid vecka 6
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Första postat (Uppskatta)

22 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDRI 2009-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera