Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola hormonów związanych z ciążą w obniżaniu zapotrzebowania na insulinę u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Jednoośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych hormonów związanych z ciążą estradiolu i medroksyprogesteronu w połączeniu z hydrokortyzonem i hormonem wzrostu w celu stymulacji wydzielania peptydu C u kobiet z T1DM

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie oceniające stymulowane wydzielanie peptydu C po egzogennym podaniu łagodnej immunosupresji i czynników pobudzających wzrost kobietom z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1, u których wystąpiło zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę lub wykryto C-peptyd podczas poprzedniej ciąży. Piętnastu pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do aktywnego leczenia lub placebo w projekcie grup równoległych.

Uczestnictwo poszczególnych pacjentów będzie się składać z wstępnej wizyty przesiewowej, 2-tygodniowego okresu podstawowego, wizyty podstawowej, wizyt w 2. i 4. tygodniu okresu leczenia, wizyty pod koniec okresu leczenia (tydzień 6.) wizyta kontrolna 2 tygodnie po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Pacjenci będą otrzymywać albo aktywne leczenie, albo odpowiadające placebo estradiolu w dawce 1 mg co 8 godzin; medroksyprogesteron 2,5 mg co 24 godziny; hydrokortyzon 2,5 mg codziennie rano, 1,25 mg codziennie po południu i 1,25 mg przed snem każdej nocy; i hormon wzrostu 2 mg raz na dobę).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy kobiety z istniejącą wcześniej cukrzycą typu 1, u których wystąpiło zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę, zdefiniowane jako zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę o 25% lub więcej, lub zmniejszenie uznane przez badacza za istotne klinicznie, bez innych przyczyny stwierdzone medycznie lub które miały wykrywalny peptyd C podczas poprzedniej ciąży, wykażą zmianę w odpowiedzi stymulowanego peptydu C, gdy nie są w ciąży i są leczone egzogennymi hormonami związanymi z ciążą i czynnikami wzrostu (estradiolem, medroksyprogesteronem, hydrokortyzonem, GH) przez 6 tygodni .

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Ustalić, czy badane leczenie prowadzi do zmiany autoprzeciwciał T1DM między punktem wyjściowym a tygodniem 6
  • Określ odsetek pacjentów, u których wystąpił klinicznie istotny spadek całkowitego dziennego zapotrzebowania na insulinę w 6. tygodniu, zdefiniowany jako spadek o 25% w stosunku do wartości początkowej
  • Oceń opisowo związek między poziomem hormonu wzrostu, kortyzolu i prolaktyny w surowicy a zmianami poziomu peptydu C
  • Oceń bezpieczeństwo podawania badanych leków w porównaniu z placebo, mierząc ciśnienie krwi, tętno, zmianę masy ciała, poziom glukozy we krwi i zdarzenia niepożądane (AE)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza z cukrzycą typu 1 i udokumentowaną historią co najmniej jednego z poniższych:
  • Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę bez innej medycznie ustalonej przyczyny
  • Wykrywalny peptyd C
  • Wolny od ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stabilna waga (±10%)
  • Stabilna dieta i ćwiczenia
  • Stabilne zapotrzebowanie na insulinę (zmienność poziomu insuliny <20% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) Prawidłowa czynność nerek mierzona szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (prosty MDRD)
  • Negatywny test ciążowy i brak planowania ciąży w okresie badania. Uczestnik musi być chętny do stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy (wyniki badania hormonu tyreotropowego [TSH] i wolnej tyroksyny [FT4]) definiowana jako TSH <0,4mIU/l lub TSH>4,5mIU/l lub wolna T4 <0,6ng/dl lub wolna T4>1,6ng/ dL.
  • Nieprawidłowa czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym udar mózgu, rak, problemy z nadkrzepliwością, ryzyko zakrzepicy żył głębokich i inne niestabilne warunki hormonalne lub choroba Addisona lub niedobór hormonu wzrostu w wywiadzie .
  • Obecnie leczony steroidami ogólnoustrojowymi, hydrokortyzonem, hormonem wzrostu lub lekami immunomodulującymi
  • Obecnie w okresie laktacji.
  • Ciąża w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Menopauza
  • Stosowanie terapii hormonalnej
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu lub na jakikolwiek składnik preparatu.
  • Znane zaburzenie odżywiania
  • Historia zapalenia żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
pasujące placebo
Inne nazwy:
  • obojętne pigułki
Eksperymentalny: Aktywne leczenie

interwencje obejmują estradiol, medroksyprogesteron, hydrokortyzon, GH w następujący sposób

  • Estradiol 1 mg co 8 godzin doustnie
  • Medroksyprogesteron 2,5 mg co 24 godziny doustnie
  • Hydrokortyzon 2,5 mg codziennie rano, 1,25 mg codziennie i 1,25 mg przed snem doustnie
  • Hormon wzrostu 2 mg raz dziennie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Estradiol, medroksyprogesteron, hydrokortyzon, GH
  • Estradiol 1 mg co 8 godzin doustnie
  • Medroksyprogesteron 2,5 mg co 24 godziny doustnie
  • Hydrokortyzon 2,5 mg codziennie rano, 1,25 mg codziennie i 1,25 mg przed snem doustnie
  • Hormon wzrostu 2 mg raz dziennie podawany we wstrzyknięciu podskórnym,
Inne nazwy:
  • estradiol, medroksyprogesteron, hydrokortyzon, hormon wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stymulowana odpowiedź peptydu C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w odpowiedzi stymulowanego peptydu C. Będzie on modelowany jako funkcja grupy leczonej i wyjściowego stymulowanego peptydu C przy użyciu modelu analizy kowariancji. Ocena podczas wizyty przesiewowej posłuży jako ocena wyjściowa przy obliczaniu zmiany peptydu C w stosunku do wyjściowego punktu końcowego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi kliniczne, immunologiczne i hormonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Następujący drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie podsumowany opisowo i graficznie według grup terapeutycznych, do których losowo przydzielono pacjentów: Zmiany w tygodniu 6 w stosunku do wartości wyjściowych w następujących wartościach: HbA1c, Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę, IAA, GADA, IA-2A, ICA (w zależności od dostępności przetwarzanie próbek, ZnT8A (w oczekiwaniu na dostępność przetwarzania próbek), IGF-1, prolaktyna, hormon wzrostu, kortyzol
6 tygodni
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę zmniejszyło się o 25% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDRI 2009-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj