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Ruolo degli ormoni correlati alla gravidanza nell'abbassamento del fabbisogno di insulina nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1

16 aprile 2018 aggiornato da: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Studio a gruppi paralleli a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo sugli ormoni correlati alla gravidanza estradiolo e medrossiprogesterone, in combinazione con idrocortisone e ormone della crescita per stimolare la secrezione di peptide C nelle donne con T1DM

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la secrezione stimolata di peptide C dopo somministrazione esogena di lievi immunosoppressori e fattori di promozione della crescita a donne con preesistente T1DM che presentavano un calo del fabbisogno insulinico o avevano una C-peptide durante una precedente gravidanza. Quindici soggetti saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 al trattamento attivo o al placebo in un disegno a gruppi paralleli.

La partecipazione per i singoli soggetti consisterà in una visita di screening iniziale, un periodo basale di 2 settimane, una visita basale, visite alla settimana 2 e 4 del periodo di trattamento, una visita alla fine del periodo di trattamento (settimana 6) e un visita di follow-up 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.

I soggetti riceveranno un trattamento attivo o un placebo corrispondente di estradiolo 1 mg ogni 8 ore; medrossiprogesterone 2,5 mg ogni 24 ore; idrocortisone 2,5 mg ogni mattina, 1,25 mg ogni pomeriggio e 1,25 mg prima di coricarsi ogni notte; e ormone della crescita 2 mg una volta al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se le donne con T1DM preesistente che hanno mostrato una diminuzione del fabbisogno insulinico, definito come una diminuzione del fabbisogno insulinico del 25% o più, o una diminuzione ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore, senza altri motivo determinato dal punto di vista medico, o che ha avuto un peptide C rilevabile durante una gravidanza precedente mostrerà un cambiamento nella risposta del peptide C stimolato quando non è incinta e trattato con ormoni e fattori di crescita esogeni correlati alla gravidanza (estradiolo, medrossiprogesterone, idrocortisone, GH) per 6 settimane .

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • Determinare se il trattamento in studio porta a un cambiamento negli autoanticorpi T1DM tra il basale e la settimana 6
  • Determinare la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un calo clinicamente significativo del fabbisogno totale giornaliero di insulina alla settimana 6, definito come una diminuzione del 25% rispetto al basale
  • Valutare in modo descrittivo l'associazione tra i livelli sierici di ormone della crescita, cortisolo e prolattina e le variazioni dei livelli di peptide C
  • Valutare la sicurezza della somministrazione dei trattamenti in studio rispetto al placebo, misurata da pressione sanguigna, polso, variazione di peso, glicemia ed eventi avversi (AE)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con T1DM e una storia documentata di almeno uno dei seguenti:
  • Diminuzione del fabbisogno di insulina senza altra ragione determinata dal punto di vista medico
  • Peptide C rilevabile
  • - Privo di uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Peso stabile (±10%)
  • Dieta stabile ed esercizio fisico
  • Fabbisogno insulinico stabile (<20% di variabilità nei livelli di insulina nelle 2 settimane precedenti lo screening)Funzione renale normale misurata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD semplice)
  • Test di gravidanza negativo e non si prevede una gravidanza durante il periodo di studio. Il soggetto deve essere disposto a utilizzare un efficace metodo non ormonale di controllo delle nascite durante lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2.
  • Funzionalità tiroidea anomala (risultati del test dell'ormone stimolante la tiroide [TSH] e della tiroxina libera [FT4]) definita come TSH <0,4 mIU/L o TSH>4,5 mIU/L o T4 libero <0,6 ng/dL o T4 libero >1,6 ng/ dL.
  • Funzionalità renale anormale, come definita da creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio, inclusa la storia di ictus, cancro, problemi di ipercoagulabilità, rischio di trombosi venosa profonda e altre condizioni ormonali instabili o malattia di Addison o carenza di ormone della crescita .
  • Attualmente in trattamento con steroidi sistemici, idrocortisone, ormone della crescita o farmaci immunomodulatori
  • Attualmente in allattamento.
  • Incinta negli ultimi 9 mesi.
  • Menopausa
  • Assunzione di terapia ormonale
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio o qualsiasi componente della formulazione.
  • Disturbo alimentare noto
  • Storia della flebite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
placebo corrispondente
Altri nomi:
  • pillole inerti
Sperimentale: Trattamento attivo

gli interventi includono estradiolo, medrossiprogesterone, idrocortisone, GH come segue

  • Estradiolo 1 mg ogni 8 ore somministrato per via orale
  • Medrossiprogesterone 2,5 mg ogni 24 ore somministrato per via orale
  • Idrocortisone 2,5 mg ogni mattina, 1,25 mg ogni pomeriggio e 1,25 mg prima di coricarsi somministrato per via orale
  • Ormone della crescita 2 mg una volta al giorno somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Estradiolo, medrossiprogesterone, idrocortisone, GH
  • Estradiolo 1 mg ogni 8 ore somministrato per via orale
  • Medrossiprogesterone 2,5 mg ogni 24 ore somministrato per via orale
  • Idrocortisone 2,5 mg ogni mattina, 1,25 mg ogni pomeriggio e 1,25 mg prima di coricarsi somministrato per via orale
  • Ormone della crescita 2 mg una volta al giorno somministrato per iniezione sottocutanea,
Altri nomi:
  • estradiolo, medrossiprogesterone, idrocortisone, ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta del peptide C stimolata
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la variazione alla settimana 6 rispetto al basale nella risposta del peptide C stimolato. Sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento e del peptide C stimolato al basale utilizzando un'analisi del modello di covarianza. La valutazione alla visita di screening servirà come valutazione di base nel calcolo della variazione del peptide C rispetto all'endpoint di base
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cliniche, immunologiche e ormonali
Lasso di tempo: 6 settimane
Il seguente endpoint secondario di efficacia sarà riassunto in modo descrittivo e grafico per gruppo di trattamento a cui i soggetti sono stati randomizzati: Variazioni alla settimana 6 rispetto al basale nei seguenti: HbA1c, fabbisogno totale giornaliero di insulina, IAA, GADA, IA-2A, ICA (in attesa della disponibilità di elaborazione del campione, ZnT8A (in attesa della disponibilità dell'elaborazione del campione), IGF-1, prolattina, ormone della crescita, cortisolo
6 settimane
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di soggetti con una riduzione pari o superiore al 25% rispetto al basale del fabbisogno totale giornaliero di insulina alla settimana 6
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDRI 2009-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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