Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til graviditetsrelaterte hormoner i å senke insulinbehovet hos gravide kvinner med type 1-diabetes

16. april 2018 oppdatert av: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Enkeltsenter, dobbeltmasket, placebokontrollert parallellgruppestudie av graviditetsrelaterte hormoner Estradiol og Medroxyprogesteron, i forbindelse med hydrokortison og veksthormon for å stimulere C-peptidsekresjon hos kvinner med T1DM

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere stimulert C-peptidsekresjon etter eksogen administrering av mild immunsuppresjon og vekstfremmende faktorer til kvinner med allerede eksisterende T1DM som hadde en nedgang i insulinbehovet eller hadde påvisbar C-peptid under et tidligere svangerskap. Femten forsøkspersoner vil bli registrert og tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til enten aktiv behandling eller placebo i en parallell gruppedesign.

Deltakelse for enkeltpersoner vil bestå av et første screeningbesøk, en 2-ukers baseline-periode, et baseline-besøk, besøk i uke 2 og 4 av behandlingsperioden, et besøk ved slutten av behandlingsperioden (uke 6), og en oppfølgingsbesøk 2 uker etter avsluttet studiebehandling.

Forsøkspersonene vil motta enten aktiv behandling eller matchende placebo med østradiol 1 mg hver 8. time; medroksyprogesteron 2,5 mg hver 24. time; hydrokortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver ettermiddag og 1,25 mg ved sengetid hver natt; og veksthormon 2 mg en gang daglig).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kvinner med eksisterende T1DM som viste en nedgang i insulinbehovet, definert som en reduksjon i insulinbehovet på 25 % eller mer, eller en reduksjon som etterforskeren anser som klinisk signifikant, uten andre medisinsk bestemt årsak, eller som hadde påvisbart C-peptid under en tidligere graviditet, vil vise en endring i stimulert C-peptidrespons når de ikke er gravide og behandles med eksogene graviditetsrelaterte hormoner og vekstfaktorer (østradiol, medroksyprogesteron, hydrokortison, GH) i 6 uker .

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • Bestem om studiebehandlingen fører til en endring i T1DM-autoantistoffer mellom baseline og uke 6
  • Bestem prosentandelen av personer som opplever en klinisk signifikant nedgang i totalt daglig insulinbehov ved uke 6, definert som en 25 % reduksjon fra baseline
  • Evaluer beskrivende sammenhengen mellom serumnivåer av veksthormon, kortisol og prolaktin og endringer i C-peptidnivåer
  • Evaluer sikkerheten ved administrering av studiebehandlingene sammenlignet med placebo, målt ved blodtrykk, puls, vektendring, blodsukker og bivirkninger (AE)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 år eller eldre med T1DM og en dokumentert historie med minst ett av følgende:
  • Nedgang i insulinbehovet uten andre medisinske årsaker
  • Detekterbart C-peptid
  • Fri for systemisk kortikosteroidbruk innen 3 måneder før studiestart.
  • Stabil vekt (±10%)
  • Stabilt kosthold og trening
  • Stabilt insulinbehov (<20 % variasjon i insulin gjør i de 2 ukene før screening) Normal nyrefunksjon målt ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (enkel MDRD)
  • Negativ graviditetstest og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. Forsøkspersonen må være villig til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under studien.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes.
  • Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (thyroidstimulerende hormon [TSH] og fritt tyroksin [FT4] testresultater) definert som TSH <0,4mIU/L eller TSH>4,5mIU/L eller Free T4 <0,6ng/dL eller Free T4>1,6ng/ dL.
  • Unormal nyrefunksjon, som definert ved serumkreatinin større enn 1,2 mg/dL
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gir forsøkspersonen ikke egnet for studiedeltakelse, inkludert historie med hjerneslag, kreft, hyperkoagulerbare problemer, risiko for dyp venetrombose og andre ustabile hormonelle tilstander, eller Addisons sykdom eller veksthormonmangel .
  • For tiden behandlet med systemiske steroider, hydrokortison, veksthormon eller immunmodulerende medisiner
  • Ammer for tiden.
  • Gravid i løpet av de siste 9 månedene.
  • Menopausal
  • Tar hormonbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av medisinene som brukes i denne studien eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Kjent spiseforstyrrelse
  • Historie om flebitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
matchende placebo
Andre navn:
  • inerte piller
Eksperimentell: Aktiv behandling

intervensjoner inkluderer østradiol, medroksyprogesteron, hydrokortison, GH som følger

  • Østradiol 1 mg hver 8. time administrert oralt
  • Medroksyprogesteron 2,5 mg hver 24. time gitt oralt
  • Hydrokortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver ettermiddag og 1,25 mg ved sengetid gitt oralt
  • Veksthormon 2 mg en gang daglig administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Østradiol, medroksyprogesteron, hydrokortison, GH
  • Østradiol 1 mg hver 8. time administrert oralt
  • Medroksyprogesteron 2,5 mg hver 24. time gitt oralt
  • Hydrokortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver ettermiddag og 1,25 mg ved sengetid gitt oralt
  • Veksthormon 2 mg en gang daglig administrert ved subkutan injeksjon,
Andre navn:
  • østradiol, medroksyprogesteron, hydrokortison, veksthormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stimulert C-peptidrespons
Tidsramme: 6 uker
Det primære effektendepunktet er endringen i uke 6 fra baseline i stimulert C-peptidrespons. Det vil bli modellert som en funksjon av behandlingsgruppe- og baselinestimulert C-peptid ved bruk av en analyse av kovariansmodell. Vurderingen ved screeningbesøket vil tjene som baselinevurderingen ved beregning av C-peptidendringen fra baseline-endepunktet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, immunologiske og hormonelle responser
Tidsramme: 6 uker
Følgende sekundære effektendepunkt vil bli oppsummert beskrivende og grafisk etter behandlingsgruppe som forsøkspersonene ble randomisert til: Uke 6 endringer fra baseline i følgende: HbA1c, Totalt daglig insulinbehov, IAA, GADA, IA-2A, ICA (i påvente av tilgjengelighet av prøvebehandling, ZnT8A (i påvente av tilgjengelighet av prøvebehandling), IGF-1, prolaktin, veksthormon, kortisol
6 uker
Insulinbehov
Tidsramme: 6 uker
Andel forsøkspersoner med 25 % eller mer reduksjon fra baseline i totalt daglig insulinbehov ved uke 6
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDRI 2009-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere