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Rolle schwangerschaftsbedingter Hormone bei der Senkung des Insulinbedarfs bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes

16. April 2018 aktualisiert von: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Single-Center, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der schwangerschaftsbezogenen Hormone Östradiol und Medroxyprogesteron in Verbindung mit Hydrocortison und Wachstumshormon zur Stimulierung der C-Peptid-Sekretion bei Frauen mit T1DM

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der stimulierten C-Peptid-Sekretion nach exogener Verabreichung milder Immunsuppression und wachstumsfördernder Faktoren an Frauen mit vorbestehendem T1DM, die einen Rückgang des Insulinbedarfs hatten oder nachweisbar waren C-Peptid während einer früheren Schwangerschaft. Fünfzehn Probanden werden eingeschrieben und im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Behandlung oder einem Placebo in einem Parallelgruppendesign zugeteilt.

Die Teilnahme für einzelne Probanden besteht aus einem ersten Screening-Besuch, einem zweiwöchigen Basiszeitraum, einem Basisbesuch, Besuchen in Woche 2 und 4 des Behandlungszeitraums, einem Besuch am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 6) und a Nachuntersuchung 2 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung.

Die Probanden erhalten entweder eine aktive Behandlung oder ein passendes Placebo mit 1 mg Östradiol alle 8 Stunden; Medroxyprogesteron 2,5 mg alle 24 Stunden; Hydrocortison 2,5 mg jeden Morgen, 1,25 mg jeden Nachmittag und 1,25 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen; und Wachstumshormon 2 mg einmal täglich).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Frauen mit vorbestehendem Typ-1-Diabetes einen Rückgang des Insulinbedarfs zeigten, definiert als Rückgang des Insulinbedarfs um 25 % oder mehr, oder einen Rückgang, der vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurde, ohne dass eine andere Ausnahme vorliegt Wenn ein Patient aus einem medizinisch bestimmten Grund nachweisbar ist oder während einer früheren Schwangerschaft nachweisbares C-Peptid aufwies, zeigt sich eine Veränderung der stimulierten C-Peptid-Reaktion, wenn er nicht schwanger ist und 6 Wochen lang mit exogenen schwangerschaftsbedingten Hormonen und Wachstumsfaktoren (Östradiol, Medroxyprogesteron, Hydrocortison, GH) behandelt wird .

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Bestimmen Sie, ob die Studienbehandlung zu einer Veränderung der T1DM-Autoantikörper zwischen Studienbeginn und Woche 6 führt
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Probanden, bei denen in Woche 6 ein klinisch signifikanter Rückgang des gesamten täglichen Insulinbedarfs auftritt, definiert als ein Rückgang um 25 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Bewerten Sie anschaulich den Zusammenhang zwischen den Serumspiegeln von Wachstumshormon, Cortisol und Prolaktin und Veränderungen der C-Peptid-Spiegel
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Verabreichung der Studienbehandlungen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand von Blutdruck, Puls, Gewichtsveränderung, Blutzucker und unerwünschten Ereignissen (UE).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18 Jahren oder älter mit T1DM und einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
  • Verringerter Insulinbedarf ohne andere medizinisch bedingte Ursache
  • Nachweisbares C-Peptid
  • Keine systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Stabiles Gewicht (±10 %)
  • Stabile Ernährung und Bewegung
  • Stabiler Insulinbedarf (<20 % Variabilität der Insulinwerte in den 2 Wochen vor dem Screening) Normale Nierenfunktion, gemessen anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (einfache MDRD)
  • Negativer Schwangerschaftstest und keine Planung, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Der Proband muss bereit sein, während der Studie eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion (Testergebnisse für Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] und freies Thyroxin [FT4]), definiert als TSH < 0,4 mIU/L oder TSH > 4,5 mIU/L oder freies T4 < 0,6 ng/dl oder freies T4 > 1,6 ng/ dL.
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert von mehr als 1,2 mg/dl
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, einschließlich Schlaganfall, Krebs, hyperkoagulierbaren Problemen in der Vorgeschichte, Risiko für tiefe Venenthrombose und andere instabile hormonelle Zustände oder Morbus Addison oder Wachstumshormonmangel .
  • Derzeit mit systemischen Steroiden, Hydrocortison, Wachstumshormonen oder immunmodulatorischen Medikamenten behandelt
  • Derzeit stillend.
  • Schwanger innerhalb der letzten 9 Monate.
  • Wechseljahre
  • Einnahme einer Hormontherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder einen Bestandteil der Formulierung.
  • Bekannte Essstörung
  • Vorgeschichte einer Venenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
passendes Placebo
Andere Namen:
  • inerte Pillen
Experimental: Aktive Behandlung

Zu den Interventionen gehören Östradiol, Medroxyprogesteron, Hydrocortison und GH wie folgt

  • Östradiol 1 mg alle 8 Stunden oral verabreicht
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg alle 24 Stunden oral verabreicht
  • Hydrocortison 2,5 mg jeden Morgen, 1,25 mg jeden Nachmittag und 1,25 mg vor dem Schlafengehen oral verabreicht
  • Wachstumshormon 2 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Östradiol, Medroxyprogesteron, Hydrocortison, GH
  • Östradiol 1 mg alle 8 Stunden oral verabreicht
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg alle 24 Stunden oral verabreicht
  • Hydrocortison 2,5 mg jeden Morgen, 1,25 mg jeden Nachmittag und 1,25 mg vor dem Schlafengehen oral verabreicht
  • Wachstumshormon 2 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion,
Andere Namen:
  • Östradiol, Medroxyprogesteron, Hydrocortison, Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stimulierte C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der stimulierten C-Peptid-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Es wird als Funktion der Behandlungsgruppe und des zu Beginn stimulierten C-Peptids mithilfe einer Kovarianzanalyse modelliert. Die Beurteilung beim Screening-Besuch dient als Basisbewertung bei der Berechnung der C-Peptid-Änderung gegenüber dem Baseline-Endpunkt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, immunologische und hormonelle Reaktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der folgende sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird deskriptiv und grafisch nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, zu der die Probanden randomisiert wurden: Woche 6 ändert sich gegenüber dem Ausgangswert wie folgt: HbA1c, täglicher Gesamtinsulinbedarf, IAA, GADA, IA-2A, ICA (vorbehaltlich der Verfügbarkeit von). Probenverarbeitung, ZnT8A (vorbehaltlich der Verfügbarkeit der Probenverarbeitung), IGF-1, Prolaktin, Wachstumshormon, Cortisol
6 Wochen
Insulinbedarf
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Rückgang des gesamten täglichen Insulinbedarfs um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRI 2009-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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