Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van zwangerschapsgerelateerde hormonen bij het verlagen van de insulinebehoefte bij zwangere vrouwen met diabetes type 1

16 april 2018 bijgewerkt door: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Single-center, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van zwangerschapsgerelateerde hormonen estradiol en medroxyprogesteron, in combinatie met hydrocortison en groeihormoon om de secretie van C-peptide te stimuleren bij vrouwen met T1DM

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum om gestimuleerde C-peptidesecretie te evalueren na exogene toediening van milde immunosuppressieve en groeibevorderende factoren aan vrouwen met reeds bestaande T1DM die een afname van de insulinebehoefte hadden of detecteerbare C-peptide tijdens een eerdere zwangerschap. Vijftien proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan actieve behandeling of placebo in een parallelle groepsopzet.

Deelname voor individuele proefpersonen zal bestaan ​​uit een eerste screeningsbezoek, een basislijnperiode van 2 weken, een basislijnbezoek, bezoeken in week 2 en 4 van de behandelingsperiode, een bezoek aan het einde van de behandelingsperiode (week 6) en een vervolgbezoek 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling.

De proefpersonen krijgen om de 8 uur een actieve behandeling of een bijpassende placebo van 1 mg oestradiol; medroxyprogesteron 2,5 mg elke 24 uur; hydrocortison 2,5 mg elke ochtend, 1,25 mg elke middag en 1,25 mg elke nacht voor het slapengaan; en groeihormoon 2 mg eenmaal daags).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of vrouwen met reeds bestaande T1DM die een afname van de insulinebehoefte vertoonden, gedefinieerd als een afname van de insulinebehoefte van 25% of meer, of een afname die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, met geen andere medisch bepaalde reden, of die detecteerbaar C-peptide had tijdens een eerdere zwangerschap, zal een verandering in de gestimuleerde C-peptide-respons vertonen wanneer ze niet zwanger is en wordt behandeld met exogene zwangerschapsgerelateerde hormonen en groeifactoren (estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH) gedurende 6 weken .

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Bepaal of de onderzoeksbehandeling leidt tot een verandering in T1DM auto-antilichamen tussen baseline en week 6
  • Bepaal het percentage proefpersonen dat een klinisch significante afname van de totale dagelijkse insulinebehoefte in week 6 ervaart, gedefinieerd als een afname van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Evalueer beschrijvend de associatie tussen serumspiegels van groeihormoon, cortisol en prolactine en veranderingen in C-peptide-spiegels
  • Evalueer de veiligheid van toediening van de onderzoeksbehandelingen in vergelijking met placebo, zoals gemeten aan de hand van bloeddruk, hartslag, gewichtsverandering, bloedglucose en bijwerkingen (AE's)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder met T1DM en een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste een van de volgende:
  • Daling van de insulinebehoefte zonder andere medisch vastgestelde reden
  • Detecteerbaar C-peptide
  • Vrij van gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  • Stabiel gewicht (±10%)
  • Stabiele voeding en lichaamsbeweging
  • Stabiele insulinebehoefte (<20% variabiliteit in insulinedosering in de 2 weken voorafgaand aan screening) Normale nierfunctie zoals gemeten door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eenvoudige MDRD)
  • Negatieve zwangerschapstest en niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode. De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2.
  • Abnormale schildklierfunctie (schildklierstimulerend hormoon [TSH] en vrije thyroxine [FT4] testresultaten) gedefinieerd als TSH <0,4mIU/L of TSH>4,5mIU/L of Free T4 <0,6ng/dL of Free T4>1,6ng/ dL.
  • Abnormale nierfunctie, zoals gedefinieerd door serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, inclusief een voorgeschiedenis van beroerte, kanker, hypercoaguleerbare problemen, risico op diepe veneuze trombose en andere onstabiele hormonale aandoeningen, of de ziekte van Addison of groeihormoondeficiëntie .
  • Momenteel behandeld met systemische steroïden, hydrocortison, groeihormoon of immunomodulerende medicatie
  • Momenteel lacterend.
  • Zwanger in de afgelopen 9 maanden.
  • Menopauze
  • Hormonale therapie nemen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt of voor een bestanddeel van de formulering.
  • Bekende eetstoornis
  • Geschiedenis van flebitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
overeenkomende placebo
Andere namen:
  • inerte pillen
Experimenteel: Actieve behandeling

interventies omvatten Estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH als volgt

  • Estradiol 1 mg om de 8 uur oraal toegediend
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg elke 24 uur oraal toegediend
  • Hydrocortison 2,5 mg elke ochtend, 1,25 mg elke middag en 1,25 mg voor het slapengaan oraal toegediend
  • Groeihormoon 2 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH
  • Estradiol 1 mg om de 8 uur oraal toegediend
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg elke 24 uur oraal toegediend
  • Hydrocortison 2,5 mg elke ochtend, 1,25 mg elke middag en 1,25 mg voor het slapengaan oraal toegediend
  • Groeihormoon 2 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie,
Andere namen:
  • oestradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestimuleerde C-peptide respons
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in week 6 ten opzichte van de uitgangswaarde in de gestimuleerde C-peptiderespons. Het zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep en het basislijn-gestimuleerde C-peptide met behulp van een analyse van het covariantiemodel. De beoordeling tijdens het screeningsbezoek zal dienen als basisbeoordeling bij het berekenen van de verandering van het C-peptide ten opzichte van het basislijneindpunt
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische, immunologische en hormonale reacties
Tijdsspanne: 6 weken
Het volgende secundaire werkzaamheidseindpunt zal beschrijvend en grafisch worden samengevat per behandelingsgroep waarin proefpersonen werden gerandomiseerd: Veranderingen in week 6 ten opzichte van baseline in het volgende: HbA1c, totale dagelijkse insulinebehoefte, IAA, GADA, IA-2A, ICA (in afwachting van de beschikbaarheid van monsterverwerking, ZnT8A (in afwachting van beschikbaarheid van monsterverwerking), IGF-1, prolactine, groeihormoon, cortisol
6 weken
Insulinebehoefte
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen met een afname van 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse insulinebehoefte in week 6
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDRI 2009-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren