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제1형 당뇨병이 있는 임산부의 인슐린 요구량을 낮추는 임신 관련 호르몬의 역할

2018년 4월 16일 업데이트: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

T1DM이 있는 여성의 C-펩티드 분비를 자극하기 위해 하이드로코르티손 및 성장 호르몬과 함께 임신 관련 호르몬인 에스트라디올 및 메드록시프로게스테론에 대한 단일 센터, 이중 마스크, 위약 대조 병렬 그룹 연구

이것은 인슐린 요구량이 감소했거나 인슐린 요구량이 감소한 기존 T1DM이 있는 여성에게 가벼운 면역억제 및 성장 촉진 인자를 외인성 투여한 후 자극된 C-펩티드 분비를 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다. 이전 임신 중 C-펩티드. 15명의 피험자가 등록되고 병렬 그룹 설계에서 활성 치료 또는 위약에 2:1 비율로 무작위로 할당됩니다.

개별 피험자에 대한 참여는 초기 스크리닝 방문, 2주 기준선 기간, 기준선 방문, 치료 기간의 2주 및 4주 방문, 치료 기간 종료(6주) 방문 및 연구 치료 중단 2주 후 후속 방문.

피험자는 8시간마다 활성 치료 또는 에스트라디올 1mg의 일치하는 위약을 받게 됩니다. 메드록시프로게스테론 2.5mg 매 24시간; 히드로코르티손 매일 아침 2.5 mg, 매일 오후 1.25 mg, 매일 밤 취침 시간에 1.25 mg; 및 성장 호르몬 2mg 1일 1회).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 기존 T1DM이 있는 여성이 인슐린 요구량 감소(인슐린 요구량 25% 이상 감소로 정의됨) 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 감소를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. 의학적으로 결정된 이유, 또는 이전 임신 중에 검출 가능한 C-펩티드가 있었던 사람은 임신하지 않고 6주 동안 외인성 임신 관련 호르몬 및 성장 인자(Estradiol, medroxyprogesterone, hydrocortisone, GH)로 치료했을 때 자극된 C 펩티드 반응의 변화를 보일 것입니다. .

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • 연구 치료가 기준선과 6주차 사이에 T1DM 자가항체의 변화로 이어지는지 확인
  • 기준선에서 25% 감소로 정의되는 6주차에 총 일일 인슐린 요구량이 임상적으로 유의미하게 감소한 피험자의 비율을 결정합니다.
  • 성장 호르몬, 코르티솔 및 프로락틴의 혈청 수치와 C-펩티드 수치의 변화 사이의 연관성을 기술적으로 평가합니다.
  • 혈압, 맥박, 체중 변화, 혈당 및 부작용(AE)으로 측정하여 위약과 비교하여 연구 치료제 투여의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • T1DM이 있고 다음 중 하나 이상의 기록된 병력이 있는 18세 이상의 여성:
  • 다른 의학적으로 결정된 이유 없이 인슐린 요구량 감소
  • 검출 가능한 C-펩티드
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용이 없음.
  • 안정 중량(±10%)
  • 안정적인 식단과 운동
  • 안정적인 인슐린 요구량(스크리닝 전 2주 동안 인슐린의 <20% 가변성) 예상 사구체 여과율로 측정한 정상적인 신장 기능(단순 MDRD)
  • 임신 테스트 음성 및 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음. 피험자는 연구 중에 효과적인 비호르몬 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단.
  • TSH <0.4mIU/L 또는 TSH>4.5mIU/L 또는 Free T4 <0.6ng/dL 또는 Free T4>1.6ng/로 정의되는 비정상 갑상선 기능(갑상선 자극 호르몬[TSH] 및 유리 티록신[FT4] 검사 결과) dL.
  • 1.2mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 비정상적인 신장 기능
  • 연구자의 견해로는 뇌졸중, 암, 과응고성 문제, 심부 정맥 혈전증의 위험 및 기타 불안정한 호르몬 상태 또는 애디슨병 또는 성장 호르몬 결핍의 병력을 포함하여 피험자가 연구 참여에 적합하지 않은 모든 의학적 상태 .
  • 현재 전신 스테로이드, 하이드로코르티손, 성장 호르몬 또는 면역 조절 약물로 치료 중
  • 현재 수유중.
  • 최근 9개월 이내 임신.
  • 갱년기
  • 호르몬 요법을 받는 중
  • 이 연구에 사용된 약물 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 알려진 섭식 장애
  • 정맥염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
일치하는 위약
다른 이름들:
  • 불활성 알약
실험적: 액티브 트리트먼트

개입에는 다음과 같이 Estradiol, medroxyprogesterone, hydrocortisone, GH가 포함됩니다.

  • 8시간마다 에스트라디올 1mg을 경구 투여
  • Medroxyprogesterone 2.5mg을 24시간마다 경구 투여
  • Hydrocortisone 매일 아침 2.5mg, 매일 오후 1.25mg, 취침 시간에 1.25mg 경구 투여
  • 성장호르몬 2mg 1일 1회 피하주사
의약품: 에스트라디올, 메드록시프로게스테론, 하이드로코르티손, GH
  • 8시간마다 에스트라디올 1mg을 경구 투여
  • Medroxyprogesterone 2.5mg을 24시간마다 경구 투여
  • Hydrocortisone 매일 아침 2.5mg, 매일 오후 1.25mg, 취침 시간에 1.25mg 경구 투여
  • 성장호르몬 2mg 1일 1회 피하주사,
다른 이름들:
  • 에스트라디올, 메드록시프로게스테론, 하이드로코르티손, 성장호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극된 C 펩티드 반응
기간: 6주
1차 효능 종점은 자극된 C 펩티드 반응에서 기준선으로부터 6주차 변화입니다. 그것은 공분산 모델의 분석을 사용하여 처리 그룹 및 기준선 자극된 C 펩티드의 함수로서 모델링될 것이다. 스크리닝 방문에서의 평가는 기준선 종점으로부터 C 펩티드 변화를 계산하는 기준선 평가의 역할을 할 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상, 면역학 및 호르몬 반응
기간: 6주
다음의 2차 효능 종료점은 피험자가 무작위 배정된 치료 그룹에 의해 설명 및 그래픽으로 요약될 것입니다: 다음에서 기준선으로부터 6주차 변화: HbA1c, 총 일일 인슐린 요구량, IAA, GADA, IA-2A, ICA(사용 가능성이 있을 때까지 시료 처리, ZnT8A(시료 처리가 가능할 때까지), IGF-1, 프로락틴, 성장 호르몬, 코르티솔
6주
인슐린 요구량
기간: 6주
6주에 총 일일 인슐린 요구량이 기준선에서 25% 이상 감소한 피험자의 비율
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDRI 2009-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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