妊娠相关激素在降低 1 型糖尿病孕妇胰岛素需求中的作用
2018年4月16日 更新者：Kristin Castorino, DO、Sansum Diabetes Research Institute
妊娠相关激素雌二醇和甲羟孕酮联合氢化可的松和生长激素刺激 T1DM 女性 C 肽分泌的单中心、双盲、安慰剂对照平行组研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，旨在评估对胰岛素需求下降或可检测到的既往患有 T1DM 的女性外源性给予轻度免疫抑制和生长促进因子后刺激的 C 肽分泌前一次怀孕期间的 C 肽。 将招募 15 名受试者，并在平行组设计中以 2:1 的比例随机分配给积极治疗或安慰剂。
个体受试者的参与将包括初始筛选访视、2 周基线期、基线访视、治疗期第 2 周和第 4 周的访视、治疗期结束时的访视（第 6 周）以及停用研究治疗药物后 2 周进行随访。
受试者将接受每 8 小时 1 mg 雌二醇的积极治疗或匹配的安慰剂；甲羟孕酮 2.5 mg 每 24 小时一次；氢化可的松每天早上 2.5 毫克，每天下午 1.25 毫克，每晚睡前 1.25 毫克；和生长激素 2 毫克，每天一次）。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定既往患有 T1DM 的女性是否表现出胰岛素需求下降，定义为胰岛素需求下降 25% 或更多，或研究者认为具有临床意义的下降，没有其他医学上确定的原因，或者在之前的怀孕期间检测到 C 肽的人，在未怀孕并接受外源性妊娠相关激素和生长因子（雌二醇、甲羟孕酮、氢化可的松、GH）治疗 6 周时，会显示受刺激的 C 肽反应发生变化.
本研究的次要目标如下：
- 确定研究治疗是否导致基线和第 6 周之间 T1DM 自身抗体的变化
- 确定在第 6 周时每日总胰岛素需求量出现临床显着下降的受试者百分比，定义为较基线下降 25%
- 描述性评估血清生长激素、皮质醇和催乳素水平与 C 肽水平变化之间的关联
- 通过血压、脉搏、体重变化、血糖和不良事件 (AE) 来衡量，与安慰剂相比，评估研究治疗的安全性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的患有 T1DM 的女性，并且有记录的至少有以下一项病史：
- 在没有其他医学确定原因的情况下减少胰岛素需求
- 可检测的C肽
- 进入研究前 3 个月内未使用全身性皮质类固醇。
- 稳定重量（±10%）
- 稳定的饮食和运动
- 稳定的胰岛素需求（筛选前 2 周内胰岛素剂量变化<20%）通过估计的肾小球滤过率测量的正常肾功能（简单 MDRD）
- 妊娠试验阴性且不打算在研究期间怀孕。 受试者必须愿意在研究期间使用有效的非激素避孕方法。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 2 型糖尿病的诊断。
- 甲状腺功能异常（促甲状腺激素 [TSH] 和游离甲状腺素 [FT4] 检测结果）定义为 TSH <0.4mIU/L 或 TSH>4.5mIU/L 或游离 T4 <0.6ng/dL 或游离 T4>1.6ng/升。
- 肾功能异常，定义为血清肌酐大于 1.2 mg/dL
- 研究者认为导致受试者不适合参与研究的任何医疗状况，包括中风史、癌症、高凝问题、深静脉血栓形成风险和其他不稳定的激素状况，或艾迪生病或生长激素缺乏症.
- 目前正在接受全身性类固醇、氢化可的松、生长激素或免疫调节药物治疗
- 目前正在哺乳期。
- 最近 9 个月内怀孕。
- 更年期
- 服用荷尔蒙疗法
- 已知对本研究中使用的任何药物或制剂的任何成分过敏。
- 已知饮食失调
- 静脉炎史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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匹配安慰剂
其他名称：
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实验性的：积极治疗
干预措施包括雌二醇、甲羟孕酮、氢化可的松、GH，如下所示
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激的 C 肽反应
大体时间：6周
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主要疗效终点是第 6 周刺激的 C 肽反应相对于基线的变化。
它将使用协方差模型分析建模为治疗组和基线刺激的 C 肽的函数。
筛选访视的评估将作为计算 C 肽相对于基线终点变化的基线评估
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床、免疫和激素反应
大体时间：6周
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以下次要疗效终点将按受试者随机分配到的治疗组进行描述性和图形总结：第 6 周相对于基线的变化如下：HbA1c、每日总胰岛素需求量、IAA、GADA、IA-2A、ICA（等待可用样本处理、ZnT8A（等待样本处理的可用性）、IGF-1、催乳素、生长激素、皮质醇
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6周
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胰岛素需求
大体时间：6周
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第 6 周每日胰岛素总需求量较基线下降 25% 或更多的受试者比例
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lois Jovanovic, MD、Sansum Diabetes Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDRI 2009-06
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