Papel de las hormonas relacionadas con el embarazo en la reducción del requerimiento de insulina en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1
Estudio de grupos paralelos controlado con placebo, de doble enmascaramiento, de centro único de las hormonas relacionadas con el embarazo estradiol y medroxiprogesterona, junto con hidrocortisona y hormona de crecimiento para estimular la secreción de péptido C en mujeres con DM1
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la secreción de péptido C estimulada después de la administración exógena de inmunosupresión leve y factores promotores del crecimiento a mujeres con DM1 preexistente que tuvieron una disminución en el requerimiento de insulina o tenían péptido C durante un embarazo anterior. Se inscribirán quince sujetos y se asignarán al azar en una proporción de 2:1 al tratamiento activo o al placebo en un diseño de grupos paralelos.
La participación de sujetos individuales consistirá en una visita de selección inicial, un período de referencia de 2 semanas, una visita de referencia, visitas en las semanas 2 y 4 del período de tratamiento, una visita al final del período de tratamiento (semana 6) y una visita de seguimiento 2 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Los sujetos recibirán un tratamiento activo o un placebo equivalente de 1 mg de estradiol cada 8 horas; medroxiprogesterona 2,5 mg cada 24 horas; hidrocortisona 2,5 mg todas las mañanas, 1,25 mg todas las tardes y 1,25 mg al acostarse todas las noches; y hormona de crecimiento 2 mg una vez al día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si las mujeres con DM1 preexistente que mostraron una disminución en el requerimiento de insulina, definida como una disminución en el requerimiento de insulina del 25 % o más, o una disminución que el investigador consideró clínicamente significativa, sin otra motivo determinado médicamente, o que tenía péptido C detectable durante un embarazo anterior mostrará un cambio en la respuesta del péptido C estimulado cuando no esté embarazada y se trate con hormonas exógenas relacionadas con el embarazo y factores de crecimiento (estradiol, medroxiprogesterona, hidrocortisona, GH) durante 6 semanas .
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
- Determinar si el tratamiento del estudio conduce a un cambio en los autoanticuerpos contra la DM1 entre el inicio y la semana 6
- Determinar el porcentaje de sujetos que experimentaron una disminución clínicamente significativa en el requerimiento diario total de insulina en la semana 6, definida como una disminución del 25 % desde el inicio
- Evaluar de forma descriptiva la asociación entre los niveles séricos de hormona de crecimiento, cortisol y prolactina y los cambios en los niveles de péptido C
- Evaluar la seguridad de la administración de los tratamientos del estudio en comparación con el placebo, medido por la presión arterial, el pulso, el cambio de peso, la glucosa en sangre y los eventos adversos (EA)
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más con DM1 y antecedentes documentados de al menos uno de los siguientes:
- Disminución en el requerimiento de insulina sin otra razón determinada médicamente
- Péptido C detectable
- Libre de uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Peso estable (±10%)
- Dieta estable y ejercicio.
- Requerimiento de insulina estable (<20% de variabilidad en la insulina en las 2 semanas previas a la selección) Función renal normal medida por una tasa de filtración glomerular estimada (MDRD simple)
- Prueba de embarazo negativa y no planea quedar embarazada durante el período de estudio. El sujeto debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Función tiroidea anormal (resultados de la prueba de hormona estimulante de la tiroides [TSH] y tiroxina libre [FT4]) definida como TSH <0,4 mIU/L o TSH>4,5 mIU/L o T4 libre <0,6 ng/dL o T4 libre>1,6 ng/ dL.
- Función renal anormal, definida por creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, cáncer, problemas de hipercoagulabilidad, riesgo de trombosis venosa profunda y otras condiciones hormonales inestables, o enfermedad de Addison o deficiencia de la hormona del crecimiento. .
- Actualmente tratado con esteroides sistémicos, hidrocortisona, hormona de crecimiento o medicamentos inmunomoduladores
- Actualmente lactando.
- Embarazada en los últimos 9 meses.
- Menopáusico
- Tomando terapia hormonal
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio o a cualquier componente de la formulación.
- trastorno alimentario conocido
- Historia de la flebitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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placebo coincidente
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento activo
las intervenciones incluyen estradiol, medroxiprogesterona, hidrocortisona, GH de la siguiente manera
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta de péptido C estimulada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio de la semana 6 desde el inicio en la respuesta del péptido C estimulado.
Se modelará como una función del grupo de tratamiento y el péptido C estimulado en la línea de base usando un modelo de análisis de covarianza.
La evaluación en la visita de selección servirá como evaluación de referencia para calcular el cambio de péptido C desde el punto final de referencia
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas clínicas, inmunológicas y hormonales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El siguiente criterio de valoración secundario de eficacia se resumirá de forma descriptiva y gráfica por grupo de tratamiento al que se aleatorizaron los sujetos: Cambios en la semana 6 desde el inicio en lo siguiente: HbA1c, requerimiento diario total de insulina, IAA, GADA, IA-2A, ICA (en espera de la disponibilidad de procesamiento de muestras, ZnT8A (en espera de la disponibilidad del procesamiento de muestras), IGF-1, prolactina, hormona de crecimiento, cortisol
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6 semanas
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Requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de sujetos con una disminución del 25 % o más desde el inicio en el requerimiento diario total de insulina en la semana 6
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- SDRI 2009-06
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