Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role hormonů souvisejících s těhotenstvím při snižování potřeby inzulínu u těhotných žen s diabetem 1.

16. dubna 2018 aktualizováno: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Jednocentrová, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie hormonů souvisejících s těhotenstvím estradiolu a medroxyprogesteronu ve spojení s hydrokortisonem a růstovým hormonem ke stimulaci sekrece C-peptidu u žen s T1DM

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie k vyhodnocení stimulované sekrece C-peptidu po exogenním podání mírné imunosuprese a faktorů podporujících růst ženám s preexistujícím T1DM, které měly pokles potřeby inzulínu nebo měly detekovatelné C-peptid během předchozího těhotenství. Patnáct subjektů bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 2:1 buď k aktivní léčbě nebo placebu v paralelním uspořádání skupin.

Účast jednotlivých subjektů se bude skládat z úvodní screeningové návštěvy, 2týdenního základního období, základní návštěvy, návštěv v týdnu 2 a 4 léčebného období, návštěvy na konci léčebného období (6. týden) a následná návštěva 2 týdny po ukončení studijní léčby.

Subjekty dostanou buď aktivní léčbu nebo odpovídající placebo estradiolu 1 mg každých 8 hodin; medroxyprogesteron 2,5 mg každých 24 hodin; hydrokortison 2,5 mg každé ráno, 1,25 mg každé odpoledne a 1,25 mg před spaním každou noc; a růstový hormon 2 mg jednou denně).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda ženy s již existujícím T1DM, které vykazovaly pokles potřeby inzulinu, definovaný jako pokles potřeby inzulinu o 25 % nebo více, nebo pokles, který výzkumník považuje za klinicky významný, bez dalších lékařsky stanovený důvod, nebo která měla detekovatelný C-peptid během předchozího těhotenství, bude vykazovat změnu v stimulované odpovědi C peptidu, když není těhotná a je léčena exogenními hormony souvisejícími s těhotenstvím a růstovými faktory (estradiol, medroxyprogesteron, hydrokortison, GH) po dobu 6 týdnů .

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • Zjistěte, zda studovaná léčba vede ke změně autoprotilátek T1DM mezi výchozím stavem a 6. týdnem
  • Určete procento subjektů, u kterých došlo ke klinicky významnému poklesu celkové denní potřeby inzulinu v 6. týdnu, definovaného jako 25% snížení oproti výchozí hodnotě
  • Popisně zhodnoťte souvislost mezi sérovými hladinami růstového hormonu, kortizolu a prolaktinu a změnami hladin C-peptidu
  • Vyhodnoťte bezpečnost podávání studovaných léčeb ve srovnání s placebem, měřeno krevním tlakem, pulzem, změnou hmotnosti, glykémií a nežádoucími účinky (AE)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší s T1DM a zdokumentovanou anamnézou alespoň jednoho z následujících onemocnění:
  • Snížení potřeby inzulínu bez jiného lékařsky stanoveného důvodu
  • Detekovatelný C-peptid
  • Bez použití systémových kortikosteroidů do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Stabilní hmotnost (±10%)
  • Stabilní strava a cvičení
  • Stabilní potřeba inzulinu (<20% variabilita inzulinu během 2 týdnů před screeningem) Normální funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (jednoduchá MDRD)
  • Negativní těhotenský test a neplánování těhotenství během období studie. Subjekt musí být ochoten během studie používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Abnormální funkce štítné žlázy (výsledky testu na hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] a volný tyroxin [FT4]) definovaná jako TSH <0,4 mIU/l nebo TSH> 4,5 mIU/l nebo volný T4 <0,6 ng/dl nebo volný T4> 1,6 ng/ dl.
  • Abnormální funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vede k tomu, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, včetně anamnézy mrtvice, rakoviny, hyperkoagulačních problémů, rizika hluboké žilní trombózy a jiných nestabilních hormonálních stavů nebo Addisonovy choroby nebo nedostatku růstového hormonu .
  • V současné době se léčí systémovými steroidy, hydrokortisonem, růstovým hormonem nebo imunomodulačními léky
  • V současné době laktující.
  • Těhotná během posledních 9 měsíců.
  • Menopauza
  • Užívání hormonální terapie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných v této studii nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Známá porucha příjmu potravy
  • Flebitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • inertní pilulky
Experimentální: Aktivní léčba

intervence zahrnují estradiol, medroxyprogesteron, hydrokortison, GH následovně

  • Estradiol 1 mg každých 8 hodin podávaný perorálně
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg každých 24 hodin podávaný perorálně
  • Hydrokortison 2,5 mg každé ráno, 1,25 mg každé odpoledne a 1,25 mg před spaním podávaný perorálně
  • Růstový hormon 2 mg jednou denně podávaný subkutánní injekcí
Lék: Estradiol, medroxyprogesteron, hydrokortison, GH
  • Estradiol 1 mg každých 8 hodin podávaný perorálně
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg každých 24 hodin podávaný perorálně
  • Hydrokortison 2,5 mg každé ráno, 1,25 mg každé odpoledne a 1,25 mg před spaním podávaný perorálně
  • Růstový hormon 2 mg jednou denně podávaný subkutánní injekcí,
Ostatní jména:
  • estradiol, medroxyprogesteron, hydrokortison, růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stimulovaná odpověď C-peptidu
Časové okno: 6 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna v Týdnu 6 od výchozí hodnoty ve stimulované C peptidové odpovědi. Bude modelován jako funkce léčebné skupiny a výchozího stimulovaného C peptidu pomocí analýzy kovariančního modelu. Hodnocení při screeningové návštěvě bude sloužit jako základní hodnocení při výpočtu změny C peptidu od výchozího koncového bodu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické, imunologické a hormonální odpovědi
Časové okno: 6 týdnů
Následující sekundární cílový ukazatel účinnosti bude shrnut popisně a graficky podle léčebné skupiny, do které byli jedinci randomizováni: Změny v týdnu 6 od výchozí hodnoty v následujícím: HbA1c, Celková denní potřeba inzulínu, IAA, GADA, IA-2A, ICA (v závislosti na dostupnosti zpracování vzorků, ZnT8A (v závislosti na dostupnosti zpracování vzorků), IGF-1, Prolaktin, Růstový hormon, Kortizol
6 týdnů
Potřeba inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů s 25% nebo větším poklesem celkové denní potřeby inzulinu oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDRI 2009-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Estradiol, medroxyprogesteron, hydrokortison, GH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit