Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль гормонов, связанных с беременностью, в снижении потребности в инсулине у беременных женщин с диабетом 1 типа

16 апреля 2018 г. обновлено: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах связанных с беременностью гормонов эстрадиола и медроксипрогестерона в сочетании с гидрокортизоном и гормоном роста для стимуляции секреции С-пептида у женщин с СД1

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки стимулированной секреции С-пептида после экзогенного введения мягких иммунодепрессантов и факторов, стимулирующих рост, у женщин с ранее существовавшим СД1, у которых наблюдалось снижение потребности в инсулине или обнаруживались С-пептид во время предыдущей беременности. Пятнадцать субъектов будут зарегистрированы и случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо к активному лечению, либо к плацебо в параллельном групповом дизайне.

Участие для отдельных субъектов будет состоять из начального скринингового визита, 2-недельного базового периода, базового визита, посещений на 2-й и 4-й неделе периода лечения, визита в конце периода лечения (6-я неделя) и контрольный визит через 2 недели после прекращения исследуемого лечения.

Субъекты будут получать либо активное лечение, либо соответствующее плацебо эстрадиола 1 мг каждые 8 ​​часов; медроксипрогестерон 2,5 мг каждые 24 часа; гидрокортизон 2,5 мг каждое утро, 1,25 мг каждый день и 1,25 мг перед сном каждый вечер; и гормон роста 2 мг один раз в день).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, продемонстрировали ли женщины с ранее существовавшим СД1 снижение потребности в инсулине, определяемое как снижение потребности в инсулине на 25% и более, или снижение, которое исследователь считает клинически значимым, без каких-либо других факторов. по медицинским показаниям или у тех, кто имел определяемый С-пептид во время предыдущей беременности, будет наблюдаться изменение стимулированного ответа С-пептида, когда они не были беременны и получали экзогенные связанные с беременностью гормоны и факторы роста (эстрадиол, медроксипрогестерон, гидрокортизон, ГР) в течение 6 недель. .

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

  • Определите, приводит ли исследуемое лечение к изменению аутоантител к СД1 между исходным уровнем и неделей 6.
  • Определите процент субъектов, испытывающих клинически значимое снижение общей суточной потребности в инсулине на 6-й неделе, определяемое как снижение на 25% по сравнению с исходным уровнем.
  • Описательно оценить связь между уровнями гормона роста, кортизола и пролактина в сыворотке и изменениями уровня С-пептида.
  • Оценить безопасность применения исследуемых препаратов по сравнению с плацебо, измеряемую по артериальному давлению, пульсу, изменению веса, уровню глюкозы в крови и нежелательным явлениям (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше с СД1 и документально подтвержденным анамнезом по крайней мере одного из следующих заболеваний:
  • Снижение потребности в инсулине без другой медицинской причины
  • Обнаруживаемый С-пептид
  • Отсутствие системного применения кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Стабильный вес (±10%)
  • Стабильная диета и физические упражнения
  • Стабильная потребность в инсулине (вариабельность инсулина <20% за 2 недели до скрининга) Нормальная функция почек, измеренная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (простой MDRD)
  • Отрицательный тест на беременность и отсутствие планирования беременности в период исследования. Субъект должен быть готов использовать эффективный негормональный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  • Нарушение функции щитовидной железы (результаты анализов на тиреотропный гормон [ТТГ] и свободный тироксин [FT4]), определяемое как ТТГ <0,4 мМЕ/л или ТТГ>4,5 мМЕ/л, или свободный Т4 <0,6 нг/дл, или свободный Т4>1,6 нг/л. дл.
  • Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке выше 1,2 мг/дл.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании, включая инсульт в анамнезе, рак, проблемы с гиперкоагуляцией, риск тромбоза глубоких вен и другие нестабильные гормональные состояния, болезнь Аддисона или дефицит гормона роста .
  • В настоящее время лечится системными стероидами, гидрокортизоном, гормоном роста или иммуномодулирующими препаратами.
  • На данный момент лактирует.
  • Беременность в течение последних 9 месяцев.
  • Менопауза
  • Прием гормональной терапии
  • Известная гиперчувствительность к любому из препаратов, использованных в этом исследовании, или любому компоненту препарата.
  • Известное расстройство пищевого поведения
  • История флебита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
соответствующее плацебо
Другие имена:
  • инертные таблетки
Экспериментальный: Активное лечение

вмешательства включают эстрадиол, медроксипрогестерон, гидрокортизон, ГР следующим образом

  • Эстрадиол 1 мг каждые 8 ​​часов перорально
  • Медроксипрогестерон 2,5 мг каждые 24 часа перорально
  • Гидрокортизон 2,5 мг каждое утро, 1,25 мг каждый день и 1,25 мг перед сном перорально
  • Гормон роста 2 мг один раз в день вводят подкожно.
Лекарство: Эстрадиол, медроксипрогестерон, гидрокортизон, ГР
  • Эстрадиол 1 мг каждые 8 ​​часов перорально
  • Медроксипрогестерон 2,5 мг каждые 24 часа перорально
  • Гидрокортизон 2,5 мг каждое утро, 1,25 мг каждый день и 1,25 мг перед сном перорально
  • Гормон роста 2 мг один раз в день вводят подкожно,
Другие имена:
  • эстрадиол, медроксипрогестерон, гидрокортизон, гормон роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стимулированный С-пептидный ответ
Временное ограничение: 6 недель
Первичной конечной точкой эффективности является изменение стимулированного ответа С-пептида на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Он будет смоделирован как функция группы лечения и исходного уровня стимулированного С-пептида с использованием анализа модели ковариации. Оценка во время скринингового визита будет служить исходной оценкой при расчете изменения пептида С по сравнению с исходной конечной точкой.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические, иммунологические и гормональные реакции
Временное ограничение: 6 недель
Следующая вторичная конечная точка эффективности будет резюмирована описательно и графически по группам лечения, в которые были рандомизированы субъекты: 6-я неделя отличается от исходного уровня следующими показателями: HbA1c, общая суточная потребность в инсулине, IAA, GADA, IA-2A, ICA (в ожидании доступности обработка образца, ZnT8A (в ожидании возможности обработки образца), IGF-1, пролактин, гормон роста, кортизол
6 недель
Потребность в инсулине
Временное ограничение: 6 недель
Доля субъектов со снижением общей суточной потребности в инсулине на 25% или более по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sansum Diabetes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDRI 2009-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться