Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle des hormones liées à la grossesse dans la réduction des besoins en insuline chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1

16 avril 2018 mis à jour par: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Étude monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo en groupes parallèles sur les hormones liées à la grossesse, l'œstradiol et la médroxyprogestérone, en conjonction avec l'hydrocortisone et l'hormone de croissance pour stimuler la sécrétion du peptide C chez les femmes atteintes de DT1

Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécrétion stimulée de peptide C après l'administration exogène d'immunosuppresseurs légers et de facteurs favorisant la croissance chez des femmes atteintes de DT1 préexistant qui présentaient une baisse des besoins en insuline ou avaient des C-peptide lors d'une grossesse précédente. Quinze sujets seront recrutés et assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 à un traitement actif ou à un placebo dans une conception de groupes parallèles.

La participation des sujets individuels consistera en une visite de dépistage initiale, une période de référence de 2 semaines, une visite de référence, des visites aux semaines 2 et 4 de la période de traitement, une visite à la fin de la période de traitement (semaine 6) et un visite de suivi 2 semaines après l'arrêt du traitement de l'étude.

Les sujets recevront soit un traitement actif, soit un placebo correspondant d'estradiol 1 mg toutes les 8 heures ; médroxyprogestérone 2,5 mg toutes les 24 heures ; hydrocortisone 2,5 mg le matin, 1,25 mg l'après-midi et 1,25 mg au coucher chaque soir ; et hormone de croissance 2 mg une fois par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les femmes atteintes de DT1 préexistant qui ont montré une diminution des besoins en insuline, définie comme une diminution des besoins en insuline de 25 % ou plus, ou une diminution jugée cliniquement significative par l'investigateur, sans autre raison médicalement déterminée, ou qui avait un peptide C détectable au cours d'une grossesse précédente montrera un changement dans la réponse du peptide C stimulé lorsqu'elle n'est pas enceinte et traitée avec des hormones exogènes liées à la grossesse et des facteurs de croissance (estradiol, médroxyprogestérone, hydrocortisone, GH) pendant 6 semaines .

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :

  • Déterminer si le traitement à l'étude entraîne une modification des auto-anticorps anti-T1DM entre le départ et la semaine 6
  • Déterminer le pourcentage de sujets présentant une baisse cliniquement significative des besoins quotidiens totaux en insuline à la semaine 6, définie comme une diminution de 25 % par rapport au départ
  • Évaluer de manière descriptive l'association entre les taux sériques d'hormone de croissance, de cortisol et de prolactine et les modifications des taux de peptide C
  • Évaluer l'innocuité de l'administration des traitements à l'étude par rapport au placebo, telle que mesurée par la pression artérielle, le pouls, le changement de poids, la glycémie et les événements indésirables (EI)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus atteinte de DT1 et ayant des antécédents documentés d'au moins l'un des éléments suivants :
  • Diminution des besoins en insuline sans autre raison médicalement déterminée
  • Peptide C détectable
  • Absence d'utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Poids stable (±10%)
  • Alimentation stable et exercice
  • Besoin en insuline stable (variabilité < 20 % de l'insuline dans les 2 semaines précédant le dépistage) Fonction rénale normale mesurée par un taux de filtration glomérulaire estimé (MDRD simple)
  • Test de grossesse négatif et ne prévoyant pas de devenir enceinte pendant la période d'étude. Le sujet doit être disposé à utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète de type 2.
  • Fonction thyroïdienne anormale (résultats des tests de thyréostimuline [TSH] et de thyroxine libre [FT4]) définie comme TSH <0,4 mUI/L ou TSH>4,5 mUI/L ou T4 libre <0,6ng/dL ou T4 libre>1,6ng/ dL.
  • Fonction rénale anormale, telle que définie par une créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de cancer, de problèmes d'hypercoagulabilité, de risque de thrombose veineuse profonde et d'autres conditions hormonales instables, ou la maladie d'Addison ou un déficit en hormone de croissance .
  • Actuellement traité avec des stéroïdes systémiques, de l'hydrocortisone, de l'hormone de croissance ou des médicaments immunomodulateurs
  • Actuellement en lactation.
  • Enceinte au cours des 9 derniers mois.
  • Ménopause
  • Prendre une hormonothérapie
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude ou à tout composant de la formulation.
  • Trouble alimentaire connu
  • Antécédents de phlébite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
placebo correspondant
Autres noms:
  • pilules inertes
Expérimental: Traitement actif

les interventions comprennent l'estradiol, la médroxyprogestérone, l'hydrocortisone, la GH comme suit

  • Estradiol 1 mg toutes les 8 heures administré par voie orale
  • Médroxyprogestérone 2,5 mg toutes les 24 heures administré par voie orale
  • Hydrocortisone 2,5 mg tous les matins, 1,25 mg tous les après-midi et 1,25 mg au coucher administrés par voie orale
  • Hormone de croissance 2 mg une fois par jour administrée par injection sous-cutanée
Médicament: Estradiol, médroxyprogestérone, hydrocortisone, GH
  • Estradiol 1 mg toutes les 8 heures administré par voie orale
  • Médroxyprogestérone 2,5 mg toutes les 24 heures administré par voie orale
  • Hydrocortisone 2,5 mg tous les matins, 1,25 mg tous les après-midi et 1,25 mg au coucher administrés par voie orale
  • Hormone de croissance 2 mg une fois par jour administrée par injection sous-cutanée,
Autres noms:
  • estradiol, médroxyprogestérone, hydrocortisone, hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse stimulée du peptide C
Délai: 6 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement à la semaine 6 par rapport à la ligne de base de la réponse du peptide C stimulé. Il sera modélisé en fonction du groupe de traitement et du peptide C stimulé de base à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance. L'évaluation lors de la visite de sélection servira d'évaluation de référence pour le calcul du changement du peptide C par rapport au point final de référence
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses cliniques, immunologiques et hormonales
Délai: 6 semaines
Le critère secondaire d'efficacité suivant sera résumé de manière descriptive et graphique par groupe de traitement dans lequel les sujets ont été randomisés : les changements à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale dans les éléments suivants : HbA1c, besoins quotidiens totaux en insuline, IAA, GADA, IA-2A, ICA (en fonction de la disponibilité des traitement des échantillons, ZnT8A (en fonction de la disponibilité du traitement des échantillons), IGF-1, Prolactine, Hormone de croissance, Cortisol
6 semaines
Besoin en insuline
Délai: 6 semaines
Proportion de sujets présentant une diminution de 25 % ou plus par rapport au départ des besoins quotidiens totaux en insuline à la semaine 6
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sansum Diabetes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDRI 2009-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner