LC 患者における SBP の治療に対するセフォタキシム、セフトリアキソン、およびシプロフロキサシンの有効性の比較
肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎の治療に対するセフォタキシム、セフトリアキソン、およびシプロフロキサシンの有効性の比較
自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変の最も深刻な合併症の 1 つです。 SBP の治療の主力は、適切な抗生物質の使用です。 セフォタキシム、セフトリアキソン、またはシプロフロキサシンを含むいくつかの抗生物質が使用されていますが、どの薬が最も効果的かは不明です. 私たちの研究の目的は、肝硬変患者のSBPの治療に対する現在の3つの抗生物質の有効性を比較することです.
主な仮説は、すべての抗生物質の有効性に大きな違いはないというものです。 これは非劣等試験です。
調査の概要
詳細な説明
自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変の最も深刻な合併症の 1 つです。 SBP の治療の主力は、適切な抗生物質の使用です。 セフォタキシム、セフトリアキソン、またはシプロフロキサシンを含むいくつかの抗生物質が使用されていますが、どの薬が最も効果的かは不明です. 私たちの研究の目的は、肝硬変患者のSBPの治療に対する現在の3つの抗生物質の有効性を比較することです.
主な仮説は、すべての抗生物質の有効性に大きな違いはないというものです。 セフォタキシム、セフトリアキソン、シプロフロキサシンの期待成功率 (感染解消率) は 83%、87%、78% です。 これは非劣等試験です。 有意水準は 5% です。 この調査の検出力は 80% です。 非劣性マージンは 15% です。 したがって、各グループに 87 人の患者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、大韓民国、136705
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹水を伴う肝硬変患者
- 腹水の PMN 細胞数 >250/mm3
- 年齢：16～70歳
除外基準:
- 第3世代セファロスポリンまたはキノロンに対するアレルギー
- 2週間以内に抗生物質
- 4週間以内に開腹手術
- 二次性腹膜炎、腹腔内出血、膵炎、結核性腹膜炎、または腹膜癌腫症の証拠
- 門脈血栓症を伴うHCC
- 妊婦
- HIV陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：セフォタキシム
iv 一般的には 2G 8 時間毎、必要に応じて用量調節（CKD など）
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3g
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実験的：セフトリアキソン
iv 2G q 24 時間
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2g
|
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実験的：シプロフロキサシン
iv 400mg を 12 時間ごとに一般的に、必要に応じて用量調節 (例:CKD)
|
400mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後5日以内の感染解消率
時間枠：5日（120時間）
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腹水からの PMN < 250/mm3
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5日（120時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ヶ月以内の死亡率と再発率
時間枠：1ヶ月
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死亡
|
1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Soon Ho Um, Professor、Korea University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCCSBP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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