Vergelijking van de werkzaamheid van cefotaxim, ceftriaxon en ciprofloxacine voor de behandeling van SBP bij patiënten met LC
Vergelijking van de werkzaamheid van cefotaxime, ceftriaxon en ciprofloxacine voor de behandeling van spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met levercirrose
Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een van de ernstigste complicaties van levercirrose. De steunpilaar van de behandeling van SBP is het gebruik van de juiste antibiotica. Hoewel er verschillende antibiotica worden gebruikt, waaronder cefotaxim, ceftriaxon of ciprofloxacine, is het onduidelijk welk medicijn het meest effectief is. Ons doel van de studie is om de werkzaamheid van de drie huidige antibiotica voor de behandeling van SBP bij patiënten met levercirrose te vergelijken.
De primaire hypothese is dat de werkzaamheid van alle antibiotica niet significant zal verschillen. Dit is een non-inferioriteitsproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een van de ernstigste complicaties van levercirrose. De steunpilaar van de behandeling van SBP is het gebruik van de juiste antibiotica. Hoewel er verschillende antibiotica worden gebruikt, waaronder cefotaxim, ceftriaxon of ciprofloxacine, is het onduidelijk welk medicijn het meest effectief is. Ons doel van de studie is om de werkzaamheid van de drie huidige antibiotica voor de behandeling van SBP bij patiënten met levercirrose te vergelijken.
De primaire hypothese is dat de werkzaamheid van alle antibiotica niet significant zal verschillen. De verwachte succespercentages (percentages voor het oplossen van infecties) zijn 83%, 87% en 78% voor cefotaxim, ceftriaxon en ciprofloxacine. Dit is een non-inferioriteitsproef. Het significantieniveau is 5%. De power van deze studie is 80%. Non-inferioriteitsmarge is 15%. Daarom zijn er voor elke groep 87 patiënten nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrosepatiënten met ascites
- Ascitesvocht PMN celgetal >250/mm3
- Leeftijd: 16~70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor cefalosporine of chinolon van de derde generatie
- Antibiotica binnen 2 weken
- Open buikoperatie binnen 4 weken
- Bewijs van 2e peritonitis, intrabdominale bloeding, pancreatitis, Tb peritonitis of peritoneale carcinomatose
- HCC met poortadertrombose
- Zwangere vrouw
- Hiv-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cefotaxim
iv 2G elke 8 uur voor algemeen, dosistitratie indien nodig (bijv. CKD)
|
3 gr
|
|
Experimenteel: Ceftriaxon
iv 2G q 24 uur
|
2 gr
|
|
Experimenteel: Ciprofloxacine
iv 400 mg elke 12 uur voor algemeen, dosistitratie indien nodig (bijv. CKD)
|
400mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieresolutie binnen 5 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen (120 uur)
|
PMN < 250/mm3 van ascitesvocht
|
5 dagen (120 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte- en recidiefpercentages binnen 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterfte
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ceftriaxon
- Ciprofloxacine
- Cefotaxim
- Cefoxitine
Andere studie-ID-nummers
- CCCCSBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .