LC 환자의 SBP 치료를 위한 Cefotaxime, Ceftriaxone 및 Ciprofloxacin의 효능 비교
간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염 치료를 위한 Cefotaxime, Ceftriaxone 및 Ciprofloxacin의 효능 비교
자발성 세균성 복막염(SBP)은 간경변증의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. SBP 치료의 핵심은 적절한 항생제를 사용하는 것입니다. 세포탁심(cefotaxime), 세프트리악손(ceftriaxone) 또는 시프로플록사신(ciprofloxacin)을 포함한 여러 항생제가 사용되고 있지만 어떤 약물이 가장 효과적인지는 확실하지 않습니다. 우리의 연구 목표는 간경변증 환자의 SBP 치료를 위한 세 가지 현재 항생제의 효능을 비교하는 것입니다.
주요 가설은 모든 항생제의 효능이 크게 다르지 않을 것이라는 것입니다. 이것은 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
자발성 세균성 복막염(SBP)은 간경변증의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. SBP 치료의 핵심은 적절한 항생제를 사용하는 것입니다. 세포탁심(cefotaxime), 세프트리악손(ceftriaxone) 또는 시프로플록사신(ciprofloxacin)을 포함한 여러 항생제가 사용되고 있지만 어떤 약물이 가장 효과적인지는 확실하지 않습니다. 우리의 연구 목표는 간경변증 환자의 SBP 치료를 위한 세 가지 현재 항생제의 효능을 비교하는 것입니다.
주요 가설은 모든 항생제의 효능이 크게 다르지 않을 것이라는 것입니다. 세포탁심, 세프트리악손, 시프로플록사신의 예상 성공률(감염 해결률)은 83%, 87%, 78%입니다. 이것은 비열등성 시험입니다. 유의수준은 5%이다. 이 연구의 검정력은 80%입니다. 비열등성 마진은 15%입니다. 따라서 각 그룹당 87명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 136705
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복수를 동반한 간경변증 환자
- 복수 PMN 세포 수 >250/mm3
- 나이: 16~70세
제외 기준:
- 3세대 세팔로스포린 또는 퀴놀론에 알레르기
- 2주 이내 항생제
- 4주 이내 개복 수술
- 2차 복막염, 복강내 출혈, 췌장염, Tb 복막염 또는 복막 암종증의 증거
- 문맥 혈전증을 동반한 HCC
- 임산부
- HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세포탁심
iv 2G q 일반적인 경우 8시간, 필요한 경우 용량 적정(예: CKD)
|
3g
|
|
실험적: 세프트리악손
iv 2G q 24시간
|
2g
|
|
실험적: 시프로플록사신
일반의 경우 iv 400mg q 12시간, 필요한 경우 용량 적정(예: CKD)
|
400mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 5일 이내 감염 해소율
기간: 5일(120시간)
|
복수에서 PMN < 250/mm3
|
5일(120시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1개월 이내 사망률 및 재발률
기간: 1 개월
|
인류
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soon Ho Um, Professor, Korea University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCCSBP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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State University of New York - Upstate Medical...Steven & Alexandra Cohen Foundation모병
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Oxford University Clinical Research Unit, VietnamMedical Research Council; University of Oxford; Wellcome Trust; Department for International...완전한
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Global Antibiotics Research and Development Partnership완전한
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University of Southern CaliforniaUniversidad Peruana Cayetano Heredia; AIDS Healthcare Foundation모병
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