Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av Cefotaxime, Ceftriaxone och Ciprofloxacin för behandling av SBP hos patienter med LC

3 april 2020 uppdaterad av: Soon Ho Um, Korea University

Jämförelse av effektiviteten av cefotaxim, ceftriaxon och ciprofloxacin för behandling av spontan bakteriell peritonit hos patienter med levercirros

Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en av de allvarligaste komplikationerna av levercirros. Största delen av behandlingen för SBP är användning av lämpliga antibiotika. Även om flera antibiotika inklusive cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin används, är det oklart vilket läkemedel som är mest effektivt. Vårt syfte med studien är att jämföra effekten av de tre nuvarande antibiotika för behandling av SBP hos patienter med levercirros.

Den primära hypotesen är att effekten av alla antibiotika inte kommer att skilja sig signifikant. Detta är en rättegång om icke-underlägsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en av de allvarligaste komplikationerna av levercirros. Största delen av behandlingen för SBP är användning av lämpliga antibiotika. Även om flera antibiotika inklusive cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin används, är det oklart vilket läkemedel som är mest effektivt. Vårt syfte med studien är att jämföra effekten av de tre nuvarande antibiotika för behandling av SBP hos patienter med levercirros.

Den primära hypotesen är att effekten av alla antibiotika inte kommer att skilja sig signifikant. De förväntade framgångsfrekvenserna (infektionsupplösningshastigheter) är 83 %, 87 % och 78 % för cefotaxim, ceftriaxon och ciprofloxacin. Detta är en rättegång om icke-underlägsenhet. Signifikansnivån är 5 %. Effekten av denna studie är 80%. Icke-underlägsenhetsmarginalen är 15 %. Därför behövs 87 patienter för varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Levercirrospatienter med ascites
  2. Ascitesvätska PMN-cellantal >250/mm3
  3. Ålder: 16-70 år

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot 3:e generationens cefalosporin eller kinolon
  2. Antibiotika inom 2 veckor
  3. Öppen bukkirurgi inom 4 veckor
  4. Bevis för 2ndär peritonit, intrabdominal blödning, pankreatit, Tb-peritonit eller peritoneal karcinomatos
  5. HCC med portal ventrombos
  6. Gravid kvinna
  7. Hivpositiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefotaxime
iv 2G q 8 timmar för allmän, dostitrering vid behov (t.ex. CKD)
Läkemedel: Cefotaxime
3 g
Experimentell: Ceftriaxon
iv 2G q 24 timmar
Läkemedel: Ceftriaxon
2 g
Experimentell: Ciprofloxacin
iv 400 mg q 12 timmar för allmän, dostitrering om det behövs (t.ex. CKD)
Läkemedel: Ciprofloxacin
400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsupplösningshastigheter inom 5 dagar efter behandling
Tidsram: 5 dagar (120 timmar)
PMN < 250/mm3 från ascitesvätska
5 dagar (120 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet och återfall inom 1 månad
Tidsram: 1 månad
Dödlighet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCCSBP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera