Comparação da Eficácia de Cefotaxima, Ceftriaxona e Ciprofloxacina no Tratamento da PBE em Pacientes com CL
Comparação da eficácia de cefotaxima, ceftriaxona e ciprofloxacina no tratamento de peritonite bacteriana espontânea em pacientes com cirrose hepática
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma das complicações mais graves da cirrose hepática. A base do tratamento para PBE é o uso de antibióticos adequados. Embora vários antibióticos, incluindo cefotaxima, ceftriaxona ou ciprofloxacina estejam sendo usados, não está claro qual medicamento é mais eficaz. Nosso objetivo de estudo é comparar a eficácia dos três antibióticos atuais para o tratamento da PBE em pacientes com cirrose hepática.
A hipótese primária é que a eficácia de todos os antibióticos não será significativamente diferente. Este é um ensaio de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma das complicações mais graves da cirrose hepática. A base do tratamento para PBE é o uso de antibióticos adequados. Embora vários antibióticos, incluindo cefotaxima, ceftriaxona ou ciprofloxacina estejam sendo usados, não está claro qual medicamento é mais eficaz. Nosso objetivo de estudo é comparar a eficácia dos três antibióticos atuais para o tratamento da PBE em pacientes com cirrose hepática.
A hipótese primária é que a eficácia de todos os antibióticos não será significativamente diferente. As taxas de sucesso esperadas (taxas de resolução da infecção) são 83%, 87% e 78% para cefotaxima, ceftriaxona e ciprofloxacina. Este é um ensaio de não inferioridade. O nível de significância é de 5%. O poder deste estudo é de 80%. A margem de não inferioridade é de 15%. Portanto, são necessários 87 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática com ascite
- Contagem de células PMN do líquido ascítico >250/mm3
- Idade: 16~70 anos
Critério de exclusão:
- Alérgico a cefalosporina ou quinolona de 3ª geração
- Antibióticos dentro de 2 semanas
- Cirurgia abdominal aberta dentro de 4 semanas
- Evidência de peritonite secundária, hemorragia intrabdominal, pancreatite, peritonite por tuberculose ou carcinomatose peritoneal
- CHC com trombose da veia porta
- mulher gravida
- HIV positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cefotaxima
iv 2G a cada 8 horas para titulação geral da dose, se necessário (por exemplo, CKD)
|
3 g
|
|
Experimental: Ceftriaxona
iv 2G a cada 24h
|
2 g
|
|
Experimental: Ciprofloxacina
iv 400 mg a cada 12 horas para titulação geral da dose, se necessário (por exemplo, DRC)
|
400 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resolução da infecção dentro de 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias (120 horas)
|
PMN < 250/mm3 de líquido ascítico
|
5 dias (120 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de mortalidade e recorrência em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Mortalidade
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ceftriaxona
- Ciprofloxacina
- Cefotaxima
- Cefoxitina
Outros números de identificação do estudo
- CCCCSBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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