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Confronto dell'efficacia di cefotaxime, ceftriaxone e ciprofloxacina per il trattamento della SBP nei pazienti con LC

3 aprile 2020 aggiornato da: Soon Ho Um, Korea University

Confronto dell'efficacia di cefotaxime, ceftriaxone e ciprofloxacina per il trattamento della peritonite batterica spontanea in pazienti con cirrosi epatica

La peritonite batterica spontanea (SBP) è una delle complicanze più gravi della cirrosi epatica. Il cardine del trattamento per SBP è l'uso di antibiotici adeguati. Sebbene vengano utilizzati diversi antibiotici tra cui cefotaxime, ceftriaxone o ciprofloxacina, non è chiaro quale sia il farmaco più efficace. Il nostro obiettivo di studio è quello di confrontare l'efficacia dei tre attuali antibiotici per il trattamento della SBP nei pazienti con cirrosi epatica.

L'ipotesi principale è che l'efficacia di tutti gli antibiotici non sarà significativamente diversa. Questo è un processo di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peritonite batterica spontanea (SBP) è una delle complicanze più gravi della cirrosi epatica. Il cardine del trattamento per SBP è l'uso di antibiotici adeguati. Sebbene vengano utilizzati diversi antibiotici tra cui cefotaxime, ceftriaxone o ciprofloxacina, non è chiaro quale sia il farmaco più efficace. Il nostro obiettivo di studio è quello di confrontare l'efficacia dei tre attuali antibiotici per il trattamento della SBP nei pazienti con cirrosi epatica.

L'ipotesi principale è che l'efficacia di tutti gli antibiotici non sarà significativamente diversa. Le percentuali di successo attese (tassi di risoluzione delle infezioni) sono dell'83%, 87% e 78% per cefotaxime, ceftriaxone e ciprofloxacina. Questo è un processo di non inferiorità. Il livello di significatività è del 5%. La potenza di questo studio è dell'80%. Il margine di non inferiorità è del 15%. Occorrono quindi 87 pazienti per ogni gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica con ascite
  2. Conta cellulare PMN nel liquido ascitico >250/mm3
  3. Età: 16~70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alle cefalosporine di terza generazione o ai chinoloni
  2. Antibiotici entro 2 settimane
  3. Chirurgia addominale aperta entro 4 settimane
  4. Evidenza di peritonite secondaria, emorragia intraddominale, pancreatite, peritonite da Tb o carcinomatosi peritoneale
  5. HCC con trombosi della vena porta
  6. Gestante
  7. HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefotaxima
iv 2G ogni 8 ore per uso generale, titolazione della dose se necessario (es. CKD)
Droga: Cefotaxima
3 gr
Sperimentale: Ceftriaxone
iv 2G ogni 24 ore
Droga: Ceftriaxone
2 gr
Sperimentale: Ciprofloxacina
iv 400 mg ogni 12 ore per uso generale, titolazione della dose se necessario (es. CKD)
Droga: Ciprofloxacina
400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risoluzione dell'infezione entro 5 giorni dal trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni (120 ore)
PMN < 250/mm3 da liquido ascitico
5 giorni (120 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e tassi di recidiva entro 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCCSBP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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