Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Cefotaxime, Ceftriaxone og Ciprofloxacin til behandling af SBP hos patienter med LC

3. april 2020 opdateret af: Soon Ho Um, Korea University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Cefotaxime, Ceftriaxone og Ciprofloxacin til behandling af spontan bakteriel peritonitis hos patienter med levercirrhose

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af levercirrhose. Grundlaget for behandling af SBP er brug af passende antibiotika. Selvom der bruges flere antibiotika, herunder cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, er det uklart, hvilket lægemiddel der er mest effektivt. Vores mål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​de tre nuværende antibiotika til behandling af SBP hos patienter med levercirrhose.

Den primære hypotese er, at virkningen af ​​alle antibiotika ikke vil være signifikant forskellig. Dette er en retssag om ikke-mindreværd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af levercirrhose. Grundlaget for behandling af SBP er brug af passende antibiotika. Selvom der bruges flere antibiotika, herunder cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, er det uklart, hvilket lægemiddel der er mest effektivt. Vores mål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​de tre nuværende antibiotika til behandling af SBP hos patienter med levercirrhose.

Den primære hypotese er, at virkningen af ​​alle antibiotika ikke vil være signifikant forskellig. De forventede succesrater (infektionsopløsningsrater) er 83 %, 87 % og 78 % for cefotaxim, ceftriaxon og ciprofloxacin. Dette er en retssag om ikke-mindreværd. Signifikansniveauet er 5 %. Effekten af ​​denne undersøgelse er 80%. Non-mindreværdsmargin er 15 %. Derfor er der behov for 87 patienter til hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levercirrosepatienter med ascites
  2. Ascitisk væske PMN-celletal >250/mm3
  3. Alder: 16-70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for 3. generations cephalosporin eller quinolon
  2. Antibiotika inden for 2 uger
  3. Åben abdominal operation inden for 4 uger
  4. Beviser for 2ndær peritonitis, intrabdominal blødning, pancreatitis, Tb peritonitis eller peritoneal carcinomatose
  5. HCC med portalvenetrombose
  6. Gravid kvinde
  7. HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefotaxime
iv 2G q 8 timer til generel, dosistitrering om nødvendigt (f.eks. CKD)
Medicin: Cefotaxime
3 g
Eksperimentel: Ceftriaxon
iv 2G q 24 timer
Medicin: Ceftriaxon
2 g
Eksperimentel: Ciprofloxacin
iv 400 mg q 12 timer til generel, dosistitrering om nødvendigt (f.eks. CKD)
Medicin: Ciprofloxacin
400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsopløsningshastigheder inden for 5 dage efter behandlingen
Tidsramme: 5 dage (120 timer)
PMN < 250/mm3 fra ascitesvæske
5 dage (120 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og gentagelsesrater inden for 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCCSBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Cefotaxime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner