Comparación de la eficacia de cefotaxima, ceftriaxona y ciprofloxacino para el tratamiento de la PBE en pacientes con CP
Comparación de la eficacia de cefotaxima, ceftriaxona y ciprofloxacino para el tratamiento de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes con cirrosis hepática
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una de las complicaciones más graves de la cirrosis hepática. El pilar del tratamiento para la PBE es el uso de antibióticos adecuados. Aunque se están utilizando varios antibióticos, como cefotaxima, ceftriaxona o ciprofloxacina, no está claro qué fármaco es más eficaz. Nuestro objetivo de estudio es comparar la eficacia de los tres antibióticos actuales para el tratamiento de la PBE en pacientes con cirrosis hepática.
La hipótesis principal es que la eficacia de todos los antibióticos no será significativamente diferente. Este es un juicio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una de las complicaciones más graves de la cirrosis hepática. El pilar del tratamiento para la PBE es el uso de antibióticos adecuados. Aunque se están utilizando varios antibióticos, como cefotaxima, ceftriaxona o ciprofloxacina, no está claro qué fármaco es más eficaz. Nuestro objetivo de estudio es comparar la eficacia de los tres antibióticos actuales para el tratamiento de la PBE en pacientes con cirrosis hepática.
La hipótesis principal es que la eficacia de todos los antibióticos no será significativamente diferente. Las tasas de éxito esperadas (tasas de resolución de infecciones) son 83 %, 87 % y 78 % para cefotaxima, ceftriaxona y ciprofloxacina. Este es un juicio de no inferioridad. El nivel de significación es del 5%. La potencia de este estudio es del 80%. El margen de no inferioridad es del 15%. Por lo tanto, se necesitan 87 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática y ascitis
- Recuento de células PMN en líquido ascítico >250/mm3
- Edad: 16~70 años
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las cefalosporinas o quinolonas de tercera generación
- Antibióticos en 2 semanas
- Cirugía abdominal abierta en 4 semanas
- Evidencia de peritonitis secundaria, hemorragia intrabdominal, pancreatitis, peritonitis por tuberculosis o carcinomatosis peritoneal
- CHC con trombosis de la vena porta
- Mujer embarazada
- VIH positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cefotaxima
iv 2G cada 8 h para titulación de dosis general si es necesario (p. ej., CKD)
|
3 gramos
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|
Experimental: Ceftriaxona
IV 2G cada 24 horas
|
2 gramos
|
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Experimental: Ciprofloxacina
iv 400 mg cada 12 h para ajuste de dosis general si es necesario (p. ej., CKD)
|
400 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de resolución de infecciones dentro de los 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 días (120 horas)
|
PMN < 250/mm3 de líquido ascítico
|
5 días (120 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de mortalidad y recurrencia en 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mortalidad
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ceftriaxona
- Ciprofloxacino
- Cefotaxima
- Cefoxitina
Otros números de identificación del estudio
- CCCCSBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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