Kefotaksiimin, keftriaksonin ja siprofloksasiinin tehon vertailu SBP:n hoidossa LC-potilailla
Kefotaksiimin, keftriaksonin ja siprofloksasiinin tehon vertailu spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) on yksi maksakirroosin vakavimmista komplikaatioista. SBP:n hoidon päätekijä on asianmukaisten antibioottien käyttö. Vaikka useita antibiootteja, mukaan lukien kefotaksiimi, keftriaksoni tai siprofloksasiini, käytetään, on epäselvää, mikä lääke on tehokkain. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kolmen nykyisen antibiootin tehoa SBP:n hoidossa maksakirroosipotilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että kaikkien antibioottien teho ei eroa merkittävästi. Tämä on alemmuusoikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) on yksi maksakirroosin vakavimmista komplikaatioista. SBP:n hoidon päätekijä on asianmukaisten antibioottien käyttö. Vaikka useita antibiootteja, mukaan lukien kefotaksiimi, keftriaksoni tai siprofloksasiini, käytetään, on epäselvää, mikä lääke on tehokkain. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kolmen nykyisen antibiootin tehoa SBP:n hoidossa maksakirroosipotilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että kaikkien antibioottien teho ei eroa merkittävästi. Kefotaksiimin, keftriaksonin ja siprofloksasiinin odotetut onnistumisprosentit (infektion erotusaste) ovat 83 %, 87 % ja 78 %. Tämä on alemmuusoikeudenkäynti. Merkitystaso on 5 %. Tämän stuyn teho on 80%. Ei-alempi marginaali on 15 %. Siksi kuhunkin ryhmään tarvitaan 87 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosipotilaat, joilla on askites
- Askiittisen nesteen PMN-solujen määrä >250/mm3
- Ikä: 16-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen 3. sukupolven kefalosporiinille tai kinolonille
- Antibiootit 2 viikon sisällä
- Avaa vatsan leikkaus 4 viikon sisällä
- Todisteet toisesta peritoniitista, vatsansisäisestä verenvuodosta, haimatulehduksesta, Tb-peritoniitista tai peritoneaalisesta karsinomatoosista
- HCC porttilaskimotromboosilla
- Raskaana oleva nainen
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefotaksiimi
iv 2G q 8h yleensä, annostitraus tarvittaessa (esim. CKD)
|
3 g
|
|
Kokeellinen: Keftriaksoni
iv 2G q 24h
|
2 g
|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiini
iv 400mg q 12 tuntia yleensä, annostitraus tarvittaessa (esim. CKD)
|
400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden erotusaste 5 päivän sisällä hoidosta
Aikaikkuna: 5 päivää (120 tuntia)
|
PMN < 250/mm3 askitesnesteestä
|
5 päivää (120 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja uusiutuminen 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolleisuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Keftriaksoni
- Siprofloksasiini
- Kefotaksiimi
- Kefoksitiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCCSBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .