Сравнение эффективности цефотаксима, цефтриаксона и ципрофлоксацина при лечении СБП у пациентов с РЛ
Сравнение эффективности цефотаксима, цефтриаксона и ципрофлоксацина при лечении спонтанного бактериального перитонита у больных циррозом печени
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является одним из наиболее тяжелых осложнений цирроза печени. Основой лечения СБП является использование соответствующих антибиотиков. Хотя используется несколько антибиотиков, включая цефотаксим, цефтриаксон или ципрофлоксацин, неясно, какой из них наиболее эффективен. Целью нашего исследования является сравнение эффективности трех современных антибиотиков для лечения СБП у пациентов с циррозом печени.
Основная гипотеза заключается в том, что эффективность всех антибиотиков существенно не различается. Это испытание неполноценности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является одним из наиболее тяжелых осложнений цирроза печени. Основой лечения СБП является использование соответствующих антибиотиков. Хотя используется несколько антибиотиков, включая цефотаксим, цефтриаксон или ципрофлоксацин, неясно, какой из них наиболее эффективен. Целью нашего исследования является сравнение эффективности трех современных антибиотиков для лечения СБП у пациентов с циррозом печени.
Основная гипотеза заключается в том, что эффективность всех антибиотиков существенно не различается. Ожидаемые показатели успеха (показатели разрешения инфекции) составляют 83%, 87% и 78% для цефотаксима, цефтриаксона и ципрофлоксацина. Это испытание неполноценности. Уровень значимости составляет 5%. Мощность этого исследования составляет 80%. Маржа не меньшей эффективности составляет 15%. Поэтому необходимо 87 пациентов для каждой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные циррозом печени с асцитом
- Количество клеток PMN в асцитической жидкости > 250/мм3
- Возраст: 16~70 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на цефалоспорины 3-го поколения или хинолоны
- Антибиотики в течение 2 недель
- Открытая абдоминальная хирургия в течение 4 недель
- Признаки вторичного перитонита, внутрибрюшного кровотечения, панкреатита, туберкулёзного перитонита или карциноматоза брюшины
- ГЦК с тромбозом воротной вены
- Беременная женщина
- ВИЧ положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефотаксим
в/в 2G каждые 8 часов в целом, титрование дозы при необходимости (например, при ХБП)
|
3 г
|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон
IV 2G каждые 24 часа
|
2 г
|
|
Экспериментальный: Ципрофлоксацин
в/в 400 мг каждые 12 часов в целом, титрование дозы при необходимости (например, при ХБП)
|
400 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрешения инфекции в течение 5 дней после лечения
Временное ограничение: 5 дней (120 часов)
|
PMN < 250/мм3 из асцитической жидкости
|
5 дней (120 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и частота рецидивов в течение 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смертность
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Цефтриаксон
- Ципрофлоксацин
- Цефотаксим
- Цефокситин
Другие идентификационные номера исследования
- CCCCSBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .