- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01265173
Sammenligning av effekten av Cefotaxime, Ceftriaxone og Ciprofloxacin for behandling av SBP hos pasienter med LC
Sammenligning av effekten av Cefotaxime, Ceftriaxone og Ciprofloxacin for behandling av spontan bakteriell peritonitt hos pasienter med levercirrhose
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose. Hovedstøtten i behandlingen for SBP er bruk av riktig antibiotika. Selv om flere antibiotika, inkludert cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, brukes, er det uklart hvilket medikament som er mest effektivt. Målet vårt med studien er å sammenligne effekten av de tre nåværende antibiotika for behandling av SBP hos pasienter med levercirrhose.
Den primære hypotesen er at effekten av alle antibiotika ikke vil være signifikant forskjellig. Dette er en ikke-mindreverdighetsprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose. Hovedstøtten i behandlingen for SBP er bruk av riktig antibiotika. Selv om flere antibiotika, inkludert cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, brukes, er det uklart hvilket medikament som er mest effektivt. Målet vårt med studien er å sammenligne effekten av de tre nåværende antibiotika for behandling av SBP hos pasienter med levercirrhose.
Den primære hypotesen er at effekten av alle antibiotika ikke vil være signifikant forskjellig. De forventede suksessratene (infeksjonsoppløsningsrater) er 83 %, 87 % og 78 % for cefotaxim, ceftriakson og ciprofloksacin. Dette er en ikke-mindreverdighetsprøve. Signifikansnivået er 5 %. Kraften til denne studien er 80%. Non-mindreverdighetsmargin er 15 %. Derfor trengs det 87 pasienter for hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhosepasienter med ascites
- Ascitisk væske PMN-celletall >250/mm3
- Alder: 16-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot 3. generasjons cefalosporin eller kinolon
- Antibiotika innen 2 uker
- Åpen abdominal kirurgi innen 4 uker
- Bevis for 2ndær peritonitt, intrabdominal blødning, pankreatitt, Tb peritonitt eller peritoneal karsinomatose
- HCC med portalvenetrombose
- Gravid kvinne
- HIV-positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefotaxime
iv 2G q 8 timer for generell dosetitrering om nødvendig (f.eks. CKD)
|
3 g
|
Eksperimentell: Ceftriaxon
iv 2G q 24 timer
|
2 g
|
Eksperimentell: Ciprofloksacin
iv 400 mg q 12 timer for generell dosetitrering om nødvendig (f.eks. CKD)
|
400 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsoppløsningsrater innen 5 dager etter behandling
Tidsramme: 5 dager (120 timer)
|
PMN < 250/mm3 fra ascitesvæske
|
5 dager (120 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mortalitet og tilbakefall innen 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Dødelighet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ceftriaxon
- Ciprofloksacin
- Cefotaxime
- Cefoxitin
Andre studie-ID-numre
- CCCCSBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Cefotaxime
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentSmittsomme sykdommer - Resistente Enterobacteriaceae (diagnose)Frankrike
-
Yuzuncu Yıl UniversityUkjentPostoperative infeksjonsraterTyrkia
-
University of California, San FranciscoFullførtFokus gruppe
-
PENTA FoundationChiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentEkstern gastrointestinal fistel med lav effektKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSpontan bakteriell peritonitt
-
Göteborg UniversityFullførtBlindtarmbetennelseSverige
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Tianjin Central Hospital...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalFullførtHjerneskade | Bakteriell infeksjonFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentInflammatoriske tarmsykdommer | Vitamin D-mangelEgypt