Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Cefotaxime, Ceftriaxone og Ciprofloxacin for behandling av SBP hos pasienter med LC

3. april 2020 oppdatert av: Soon Ho Um, Korea University

Sammenligning av effekten av Cefotaxime, Ceftriaxone og Ciprofloxacin for behandling av spontan bakteriell peritonitt hos pasienter med levercirrhose

Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose. Hovedstøtten i behandlingen for SBP er bruk av riktig antibiotika. Selv om flere antibiotika, inkludert cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, brukes, er det uklart hvilket medikament som er mest effektivt. Målet vårt med studien er å sammenligne effekten av de tre nåværende antibiotika for behandling av SBP hos pasienter med levercirrhose.

Den primære hypotesen er at effekten av alle antibiotika ikke vil være signifikant forskjellig. Dette er en ikke-mindreverdighetsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose. Hovedstøtten i behandlingen for SBP er bruk av riktig antibiotika. Selv om flere antibiotika, inkludert cefotaxim, ceftriaxon eller ciprofloxacin, brukes, er det uklart hvilket medikament som er mest effektivt. Målet vårt med studien er å sammenligne effekten av de tre nåværende antibiotika for behandling av SBP hos pasienter med levercirrhose.

Den primære hypotesen er at effekten av alle antibiotika ikke vil være signifikant forskjellig. De forventede suksessratene (infeksjonsoppløsningsrater) er 83 %, 87 % og 78 % for cefotaxim, ceftriakson og ciprofloksacin. Dette er en ikke-mindreverdighetsprøve. Signifikansnivået er 5 %. Kraften til denne studien er 80%. Non-mindreverdighetsmargin er 15 %. Derfor trengs det 87 pasienter for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levercirrhosepasienter med ascites
  2. Ascitisk væske PMN-celletall >250/mm3
  3. Alder: 16-70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot 3. generasjons cefalosporin eller kinolon
  2. Antibiotika innen 2 uker
  3. Åpen abdominal kirurgi innen 4 uker
  4. Bevis for 2ndær peritonitt, intrabdominal blødning, pankreatitt, Tb peritonitt eller peritoneal karsinomatose
  5. HCC med portalvenetrombose
  6. Gravid kvinne
  7. HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefotaxime
iv 2G q 8 timer for generell dosetitrering om nødvendig (f.eks. CKD)
Legemiddel: Cefotaxime
3 g
Eksperimentell: Ceftriaxon
iv 2G q 24 timer
Legemiddel: Ceftriaxon
2 g
Eksperimentell: Ciprofloksacin
iv 400 mg q 12 timer for generell dosetitrering om nødvendig (f.eks. CKD)
Legemiddel: Ciprofloksacin
400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsoppløsningsrater innen 5 dager etter behandling
Tidsramme: 5 dager (120 timer)
PMN < 250/mm3 fra ascitesvæske
5 dager (120 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet og tilbakefall innen 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dødelighet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCCSBP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere