Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti cefotaximu, ceftriaxonu a ciprofloxacinu v léčbě SBP u pacientů s LC

3. dubna 2020 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University

Srovnání účinnosti cefotaximu, ceftriaxonu a ciprofloxacinu v léčbě spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s jaterní cirhózou

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je jednou z nejzávažnějších komplikací jaterní cirhózy. Základem léčby SBP je použití správných antibiotik. Ačkoli se používá několik antibiotik včetně cefotaximu, ceftriaxonu nebo ciprofloxacinu, není jasné, který lék je nejúčinnější. Cílem naší práce je porovnat účinnost tří současných antibiotik v léčbě SBP u pacientů s jaterní cirhózou.

Primární hypotéza je, že účinnost všech antibiotik se nebude významně lišit. Toto je soud o neméněcennosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je jednou z nejzávažnějších komplikací jaterní cirhózy. Základem léčby SBP je použití správných antibiotik. Ačkoli se používá několik antibiotik včetně cefotaximu, ceftriaxonu nebo ciprofloxacinu, není jasné, který lék je nejúčinnější. Cílem naší práce je porovnat účinnost tří současných antibiotik v léčbě SBP u pacientů s jaterní cirhózou.

Primární hypotéza je, že účinnost všech antibiotik se nebude významně lišit. Očekávaná úspěšnost (míra vyléčení infekce) je 83 %, 87 % a 78 % pro cefotaxim, ceftriaxon a ciprofloxacin. Toto je soud o neméněcennosti. Hladina významnosti je 5 %. Síla této studie je 80%. Rozpětí non-inferiority je 15 %. Proto je potřeba 87 pacientů pro každou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou s ascitem
  2. Počet buněk PMN v ascitické tekutině >250/mm3
  3. Věk: 16~70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na cefalosporiny nebo chinolony 3. generace
  2. Antibiotika do 2 týdnů
  3. Otevřená břišní operace do 4 týdnů
  4. Důkazy o 2. peritonitidě, intrabdominálním krvácení, pankreatitidě, Tb peritonitidě nebo peritoneální karcinomatóze
  5. HCC s trombózou portální žíly
  6. Těhotná žena
  7. HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cefotaxim
iv 2G q 8 hodin obecně, v případě potřeby titrace dávky (např. CKD)
Lék: Cefotaxim
3 g
Experimentální: Ceftriaxon
iv 2G q 24 hodin
Lék: Ceftriaxon
2 g
Experimentální: Ciprofloxacin
iv 400 mg q 12 hodin obecně, v případě potřeby titrace dávky (např. CKD)
Lék: Ciprofloxacin
400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení infekce do 5 dnů po léčbě
Časové okno: 5 dní (120 hodin)
PMN < 250/mm3 z ascitické tekutiny
5 dní (120 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a míra opakování do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCCSBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefotaxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit