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Vergleich der Wirksamkeit von Cefotaxim, Ceftriaxon und Ciprofloxacin zur Behandlung von SBP bei Patienten mit LC

3. April 2020 aktualisiert von: Soon Ho Um, Korea University

Vergleich der Wirksamkeit von Cefotaxim, Ceftriaxon und Ciprofloxacin zur Behandlung von spontaner bakterieller Peritonitis bei Patienten mit Leberzirrhose

Die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Leberzirrhose. Die Hauptstütze der Behandlung von SBP ist die Verwendung geeigneter Antibiotika. Obwohl mehrere Antibiotika, darunter Cefotaxim, Ceftriaxon oder Ciprofloxacin, verwendet werden, ist unklar, welches Medikament am wirksamsten ist. Unser Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der drei aktuellen Antibiotika zur Behandlung von SBP bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.

Die primäre Hypothese ist, dass sich die Wirksamkeit aller Antibiotika nicht signifikant unterscheidet. Dies ist ein Nichtunterlegenheitsversuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Leberzirrhose. Die Hauptstütze der Behandlung von SBP ist die Verwendung geeigneter Antibiotika. Obwohl mehrere Antibiotika, darunter Cefotaxim, Ceftriaxon oder Ciprofloxacin, verwendet werden, ist unklar, welches Medikament am wirksamsten ist. Unser Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der drei aktuellen Antibiotika zur Behandlung von SBP bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.

Die primäre Hypothese ist, dass sich die Wirksamkeit aller Antibiotika nicht signifikant unterscheidet. Die erwarteten Erfolgsraten (Infektionsheilungsraten) betragen 83 %, 87 % und 78 % für Cefotaxim, Ceftriaxon und Ciprofloxacin. Dies ist ein Nichtunterlegenheitsversuch. Das Signifikanzniveau beträgt 5 %. Die Aussagekraft dieser Studie liegt bei 80 %. Die Nichtunterlegenheitsspanne beträgt 15 %. Daher werden 87 Patienten für jede Gruppe benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose und Aszites
  2. PMN-Zellzahl der Aszitesflüssigkeit > 250/mm3
  3. Alter: 16 ~ 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Cephalosporin oder Chinolon der 3. Generation
  2. Antibiotika innerhalb von 2 Wochen
  3. Offene Bauchoperation innerhalb von 4 Wochen
  4. Nachweis einer 2. Peritonitis, intraabdominellen Blutung, Pankreatitis, Tb-Peritonitis oder Peritonealkarzinose
  5. HCC mit Pfortaderthrombose
  6. Schwangere Frau
  7. HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefotaxim
iv 2G alle 8 Stunden für allgemeine Dosistitration, falls erforderlich (z. B. CKD)
Arzneimittel: Cefotaxim
3 gr
Experimental: Ceftriaxon
iv 2G alle 24 Stunden
Arzneimittel: Ceftriaxon
2 gr
Experimental: Ciprofloxacin
iv 400 mg alle 12 Stunden für allgemeine, Dosistitration falls erforderlich (z. B. CKD)
Arzneimittel: Ciprofloxacin
400mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsheilungsraten innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage (120 Stunden)
PMN < 250/mm3 aus Aszitesflüssigkeit
5 Tage (120 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeits- und Rezidivraten innerhalb eines Monats
Zeitfenster: 1 Monat
Sterblichkeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCCSBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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