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Comparaison de l'efficacité du céfotaxime, de la ceftriaxone et de la ciprofloxacine pour le traitement de la PAS chez les patients atteints de LC

3 avril 2020 mis à jour par: Soon Ho Um, Korea University

Comparaison de l'efficacité du céfotaxime, de la ceftriaxone et de la ciprofloxacine pour le traitement de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients atteints de cirrhose du foie

La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est l'une des complications les plus graves de la cirrhose du foie. Le pilier du traitement de la PAS est l'utilisation d'antibiotiques appropriés. Bien que plusieurs antibiotiques, dont le céfotaxime, la ceftriaxone ou la ciprofloxacine, soient utilisés, on ne sait pas quel médicament est le plus efficace. Notre objectif d'étude est de comparer l'efficacité des trois antibiotiques actuels pour le traitement de la PAS chez les patients atteints de cirrhose du foie.

L'hypothèse principale est que l'efficacité de tous les antibiotiques ne sera pas significativement différente. Il s'agit d'un essai de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est l'une des complications les plus graves de la cirrhose du foie. Le pilier du traitement de la PAS est l'utilisation d'antibiotiques appropriés. Bien que plusieurs antibiotiques, dont le céfotaxime, la ceftriaxone ou la ciprofloxacine, soient utilisés, on ne sait pas quel médicament est le plus efficace. Notre objectif d'étude est de comparer l'efficacité des trois antibiotiques actuels pour le traitement de la PAS chez les patients atteints de cirrhose du foie.

L'hypothèse principale est que l'efficacité de tous les antibiotiques ne sera pas significativement différente. Les taux de réussite attendus (taux de résolution de l'infection) sont de 83 %, 87 % et 78 % pour le céfotaxime, la ceftriaxone et la ciprofloxacine. Il s'agit d'un essai de non-infériorité. Le niveau de signification est de 5 %. La puissance de cette étude est de 80 %. La marge de non-infériorité est de 15 %. Par conséquent, 87 patients pour chaque groupe sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie avec ascite
  2. Nombre de cellules PMN dans le liquide d'ascite > 250/mm3
  3. Âge : 16 ~ 70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux céphalosporines de 3e génération ou aux quinolones
  2. Antibiotiques dans les 2 semaines
  3. Chirurgie abdominale ouverte dans les 4 semaines
  4. Preuve de péritonite secondaire, d'hémorragie intra-abdominale, de pancréatite, de péritonite tuberculeuse ou de carcinomatose péritonéale
  5. CHC avec thrombose de la veine porte
  6. Femme enceinte
  7. séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Céfotaxime
iv 2G q 8h pour général, ajustement posologique si nécessaire (par ex. CKD)
Médicament: Céfotaxime
3g
Expérimental: Ceftriaxone
iv 2G q 24h
Médicament: Ceftriaxone
2g
Expérimental: Ciprofloxacine
iv 400mg q 12hrs pour général, titration de la dose si nécessaire (ex. CKD)
Médicament: Ciprofloxacine
400mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des infections dans les 5 jours suivant le traitement
Délai: 5 jours (120 heures)
PMN < 250/mm3 provenant du liquide d'ascite
5 jours (120 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité et de récidive dans un délai d'un mois
Délai: 1 mois
Mortalité
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCCSBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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