头孢噻肟、头孢曲松和环丙沙星治疗 LC 患者 SBP 的疗效比较
2020年4月3日 更新者：Soon Ho Um、Korea University
头孢噻肟、头孢曲松、环丙沙星治疗肝硬化自发性细菌性腹膜炎的疗效比较
自发性细菌性腹膜炎（SBP）是肝硬化最严重的并发症之一。 SBP 的主要治疗方法是使用适当的抗生素。 尽管使用了多种抗生素，包括头孢噻肟、头孢曲松或环丙沙星，但尚不清楚哪种药物最有效。 我们的研究目的是比较目前三种抗生素治疗肝硬化患者 SBP 的疗效。
主要假设是所有抗生素的疗效不会有显着差异。 这是非劣效性试验。
研究概览
详细说明
自发性细菌性腹膜炎（SBP）是肝硬化最严重的并发症之一。 SBP 的主要治疗方法是使用适当的抗生素。 尽管使用了多种抗生素，包括头孢噻肟、头孢曲松或环丙沙星，但尚不清楚哪种药物最有效。 我们的研究目的是比较目前三种抗生素治疗肝硬化患者 SBP 的疗效。
主要假设是所有抗生素的疗效不会有显着差异。 头孢噻肟、头孢曲松和环丙沙星的预期成功率（感染解决率）分别为 83%、87% 和 78%。 这是非劣效性试验。 显着性水平为 5%。 本研究的功效为 80%。 非劣效性边界为 15%。 因此，每组需要 87 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、大韩民国、136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化腹水患者
- 腹水 PMN 细胞计数 >250/mm3
- 年龄：16~70岁
排除标准：
- 对第三代头孢菌素或喹诺酮过敏
- 两周内使用抗生素
- 4周内开腹手术
- 二次腹膜炎、腹腔内出血、胰腺炎、结核性腹膜炎或腹膜转移癌的证据
- HCC伴门静脉血栓形成
- 怀孕的女人
- 艾滋病毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：头孢噻肟
iv 2G q 8hrs 一般，如果需要剂量滴定（例如 CKD）
|
3克
|
|
实验性的：头孢曲松
iv 2G q 24hrs
|
2克
|
|
实验性的：环丙沙星
iv 400mg q 12hrs 一般，如果需要剂量滴定（例如 CKD）
|
400 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 5 天内的感染消退率
大体时间：5天（120小时）
|
来自腹水的 PMN < 250/mm3
|
5天（120小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 个月内的死亡率和复发率
大体时间：1个月
|
死亡
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soon Ho Um, Professor、Korea University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.