Porównanie skuteczności cefotaksymu, ceftriaksonu i cyprofloksacyny w leczeniu SBP u pacjentów z LC
Porównanie skuteczności cefotaksymu, ceftriaksonu i cyprofloksacyny w leczeniu samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest jednym z najpoważniejszych powikłań marskości wątroby. Podstawą leczenia SBP jest stosowanie odpowiednich antybiotyków. Chociaż stosuje się kilka antybiotyków, w tym cefotaksym, ceftriakson lub cyprofloksacynę, nie jest jasne, który lek jest najbardziej skuteczny. Naszym celem jest porównanie skuteczności trzech obecnie stosowanych antybiotyków w leczeniu SBP u pacjentów z marskością wątroby.
Podstawowa hipoteza jest taka, że skuteczność wszystkich antybiotyków nie będzie się istotnie różnić. To jest próba non-inferiority.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest jednym z najpoważniejszych powikłań marskości wątroby. Podstawą leczenia SBP jest stosowanie odpowiednich antybiotyków. Chociaż stosuje się kilka antybiotyków, w tym cefotaksym, ceftriakson lub cyprofloksacynę, nie jest jasne, który lek jest najbardziej skuteczny. Naszym celem jest porównanie skuteczności trzech obecnie stosowanych antybiotyków w leczeniu SBP u pacjentów z marskością wątroby.
Podstawowa hipoteza jest taka, że skuteczność wszystkich antybiotyków nie będzie się istotnie różnić. Oczekiwane wskaźniki powodzenia (wskaźniki ustępowania infekcji) wynoszą 83%, 87% i 78% dla cefotaksymu, ceftriaksonu i cyprofloksacyny. To jest próba non-inferiority. Poziom istotności wynosi 5%. Siła tego badania wynosi 80%. Margines non-inferiority wynosi 15%. Dlatego potrzebnych jest 87 pacjentów na każdą grupę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby z wodobrzuszem
- Liczba komórek PMN w płynie puchlinowym >250/mm3
- Wiek: 16 ~ 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na cefalosporyny III generacji lub chinolony
- Antybiotyki w ciągu 2 tygodni
- Otwarta operacja jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni
- Dowody drugiego stopnia zapalenia otrzewnej, krwotoku w jamie brzusznej, zapalenia trzustki, gruźliczego zapalenia otrzewnej lub raka otrzewnej
- HCC z zakrzepicą żyły wrotnej
- Kobieta w ciąży
- HIV pozytywny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cefotaksym
iv 2G co 8 godzin ogólnie, w razie potrzeby miareczkowanie dawki (np. CKD)
|
3 gr
|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson
iv 2G co 24 godz
|
2 gr
|
|
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna
iv 400mg co 12h ogólnie, miareczkowanie dawki w razie potrzeby (np. CKD)
|
400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ustępowania infekcji w ciągu 5 dni leczenia
Ramy czasowe: 5 dni (120 godzin)
|
PMN < 250/mm3 z płynu puchlinowego
|
5 dni (120 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności i nawrotów w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmiertelność
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soon Ho Um, Professor, Korea University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Ceftriakson
- Cyprofloksacyna
- Cefotaksym
- Cefoksytyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCCSBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria