Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cefotaxim, a ceftriaxon és a ciprofloxacin hatékonyságának összehasonlítása LC-ben szenvedő betegek SBP kezelésében

2020. április 3. frissítette: Soon Ho Um, Korea University

A cefotaxim, a ceftriaxon és a ciprofloxacin hatékonyságának összehasonlítása a spontán bakteriális peritonitis kezelésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél

A spontán bakteriális peritonitis (SBP) a májcirrhosis egyik legsúlyosabb szövődménye. Az SBP kezelésének alapja a megfelelő antibiotikumok alkalmazása. Bár számos antibiotikumot, köztük cefotaximot, ceftriaxont vagy ciprofloxacint használnak, nem világos, hogy melyik gyógyszer a leghatékonyabb. Vizsgálatunk célja a három jelenlegi antibiotikum hatékonyságának összehasonlítása az SBP kezelésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az összes antibiotikum hatékonysága nem különbözik jelentősen. Ez egy nem alsóbbrendűségi próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán bakteriális peritonitis (SBP) a májcirrhosis egyik legsúlyosabb szövődménye. Az SBP kezelésének alapja a megfelelő antibiotikumok alkalmazása. Bár számos antibiotikumot, köztük cefotaximot, ceftriaxont vagy ciprofloxacint használnak, nem világos, hogy melyik gyógyszer a leghatékonyabb. Vizsgálatunk célja a három jelenlegi antibiotikum hatékonyságának összehasonlítása az SBP kezelésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az összes antibiotikum hatékonysága nem különbözik jelentősen. A cefotaxim, a ceftriaxon és a ciprofloxacin esetében 83%, 87% és 78% a várható sikerarány (a fertőzések feloldási aránya). Ez egy nem alsóbbrendűségi próba. A szignifikancia szintje 5%. Ennek a tanulmánynak az ereje 80%. A nem alsóbbrendűségi különbözet ​​15%. Ezért minden csoportban 87 betegre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136705
        • Korea University Anam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aszcitesben szenvedő májcirrhosisban szenvedő betegek
  2. Ascitic folyadék PMN sejtszám >250/mm3
  3. Kor: 16-70 év

Kizárási kritériumok:

  1. 3. generációs cefalosporinokra vagy kinolonokra allergiás
  2. Antibiotikum 2 héten belül
  3. Nyitott hasi műtét 4 héten belül
  4. 2. peritonitis, intrabdominalis vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, Tb peritonitis vagy peritoneális carcinomatosis bizonyítéka
  5. HCC portális véna trombózissal
  6. Terhes nő
  7. HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cefotaxim
iv. 2G q 8 óra általános, dózistitrálás, ha szükséges (pl. CKD)
Drog: Cefotaxim
3 g
Kísérleti: Ceftriaxon
iv 2G q 24 óra
Drog: Ceftriaxon
2 g
Kísérleti: Ciprofloxacin
iv. 400 mg 12 óránként általános, dózistitrálás, ha szükséges (pl. CKD)
Drog: Ciprofloxacin
400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés megszűnésének aránya a kezelést követő 5 napon belül
Időkeret: 5 nap (120 óra)
PMN < 250/mm3 aszcitikus folyadékból
5 nap (120 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási és kiújulási arány 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
Halálozás
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soon Ho Um, Professor, Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCCCSBP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Cefotaxim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel