新生児の鎮静の評価
2010年12月22日 更新者：Medical University of Vienna
新生児における鎮静の評価 - 67 人の患者を対象とした前向き対照観察者盲検臨床試験
新生児集中治療室で治療を受ける新生児は重篤な状態にあることが多く、多くの痛みを伴う処置を受け、人工呼吸器に頼っていることがよくあります。 機械的換気や痛みを伴う状態では、十分な鎮痛や正確に調節された鎮静が必要です。 したがって、自己報告ができない新生児は、治療チームによる乳児の痛みと鎮静のレベルの評価に依存します。
この前向き対照観察者盲検臨床試験の目的は、新生児の鎮静レベルを測定するための 2 つの EEG ベースの方法と臨床鎮静スケールのパフォーマンスを比較することです。 バイスペクトル指数 (BIS) および振幅統合脳波 (aEEG) は、新生児疼痛鎮静スケール (N-PASS) と比較されます。 我々は、臨床鎮静スコア (N-PASS)、バイスペクトル指数 (BIS)、および振幅統合 EEG (aEEG) の間に相関関係があると仮説を立てます。 52 人の人工呼吸器を装着した満期新生児と 15 人の対照患者が登録され、最長 72 時間観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- P Deindl, MD
- 電話番号：6488 +43 1 40400
- メール：philipp.deindl@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
薬理学的鎮静/鎮痛の有無にかかわらず、換気された正期産新生児
説明
包含基準:
- 修正在胎期間≧37かつ在胎44週以下の新生児
除外基準:
- 先天奇形
- 染色体異常
- 脳の異常
- 重度の脳出血（グレードIII～IV）
- 嚢胞性脳室周囲白質軟化症
- 中枢神経系の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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換気された正期産新生児
補正在胎週数がそれぞれ在胎37週以上、生後28日目まで、在胎44週以下の人工呼吸器を装着した新生児
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バイスペクトル指数は、換気された新生児のグループにおいて最大 72 時間継続的に記録されます。
15 分ごとに、最後の 15 分間の BIS 値を平均することによって生成された値が記録されます (読み取りデバイスのソフトウェアによって自動的に計算されます)。
バイスペクトルインデックスは、コントロールで最低 4 時間継続的に記録されます。
他の名前：
人工呼吸器を装着した新生児のグループについて、aEEG を 1 日 1 回、少なくとも 4 時間記録します。
コントロールでは、aEEG が少なくとも 4 時間にわたって 1 回記録されます。
他の名前：
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対照群：健康な正期産新生児
対照群：補正在胎週数がそれぞれ在胎37週以上、生後28日目まで、在胎44週以下の健康な新生児
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バイスペクトル指数は、換気された新生児のグループにおいて最大 72 時間継続的に記録されます。
15 分ごとに、最後の 15 分間の BIS 値を平均することによって生成された値が記録されます (読み取りデバイスのソフトウェアによって自動的に計算されます)。
バイスペクトルインデックスは、コントロールで最低 4 時間継続的に記録されます。
他の名前：
人工呼吸器を装着した新生児のグループについて、aEEG を 1 日 1 回、少なくとも 4 時間記録します。
コントロールでは、aEEG が少なくとも 4 時間にわたって 1 回記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床鎮静スコア (N-PASS) とバイスペクトル指数 (BIS) および振幅統合脳波 (aEEG) との相関関係
時間枠：72時間
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BIS モニタリングは最大 72 時間継続的に記録されます。aEEG は 1 日 1 回、最低 4 時間記録されます。
aEEG と BIS は、2 つの頭部電極について連続的に取得されます。
3 ～ 4 時間ごとに N-PASS が看護師によって評価され、患者文書システムに記録されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気/鎮静を施した新生児群と非人工呼吸/非鎮静を施した新生児の群におけるBIS、aEEG、鎮静スコアの値の違い
時間枠：72時間
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2 つのグループ間の鎮静レベルの比較
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72時間
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鎮静剤・鎮痛剤の一日用量と鎮静レベルの関係
時間枠：72時間
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鎮静剤・鎮痛剤の一日用量と鎮静レベルの関係
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月22日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。