Avaliação da sedação em recém-nascidos
Avaliação da Sedação em Recém-Nascidos - um Estudo Clínico Cego Prospectivo, Controlado e Observador em 67 Pacientes
Recém-nascidos atendidos em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal muitas vezes estão gravemente enfermos, sujeitos a inúmeros procedimentos dolorosos e muitas vezes dependentes de ventilação mecânica. Tanto a ventilação mecânica quanto as condições dolorosas requerem uma analgesia suficiente e/ou uma sedação regulada com precisão. Recém-nascidos incapazes de auto-relato são, portanto, dependentes da avaliação do nível de dor e sedação do bebê pela equipe de tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, controlado e cego para o observador é comparar o desempenho de dois métodos baseados em EEG e uma escala clínica de sedação para medir o nível de sedação em neonatos. O Índice Bispectral (BIS) e o EEG de amplitude integrada (aEEG) são comparados com a Escala de Dor e Sedação Neonatal (N-PASS). Hipotetizamos uma correlação entre o escore clínico de sedação (N-PASS), o índice bispectral (BIS) e o EEG de amplitude integrada (aEEG). Cinqüenta e dois recém-nascidos a termo ventilados mecanicamente e quinze pacientes de controle são incluídos e observados por até 72h.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Division of Neonatology, Medical University of Vienna
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Contato:
- P Deindl, MD
- Número de telefone: 6488 +43 1 40400
- E-mail: philipp.deindl@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos com idade gestacional corrigida ≧ 37 e ≦ 44 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- má formação congênita
- aberrações cromossômicas
- anormalidades cerebrais
- hemorragia cerebral grave (grau III-IV)
- leucomalácia periventricular cística
- infecções do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recém-nascidos a termo ventilados
Recém-nascidos ventilados com idade gestacional corrigida ≧ 37 semanas de gestação até o 28º dia de vida respectivamente ≦ 44 semanas de gestação
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O Bispectral-Index é registrado continuamente por até 72 horas no grupo de recém-nascidos ventilados.
A cada 15 minutos será registrado um valor gerado pela média dos valores do BIS dos últimos 15 minutos (calculado automaticamente pelo software do aparelho de leitura).
O Bispectral-Index é registrado continuamente por um mínimo de 4 horas nos controles.
Outros nomes:
Um aEEG é registrado uma vez ao dia por um período mínimo de quatro horas no grupo de recém-nascidos ventilados.
Em Controls, um aEEG é registrado uma vez por um período mínimo de quatro horas.
Outros nomes:
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Grupo controle: recém-nascidos a termo saudáveis
Grupo controle: recém-nascidos saudáveis com idade gestacional corrigida ≧ 37 semanas de gestação até o 28º dia de vida respectivamente ≦ 44 semanas de gestação
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O Bispectral-Index é registrado continuamente por até 72 horas no grupo de recém-nascidos ventilados.
A cada 15 minutos será registrado um valor gerado pela média dos valores do BIS dos últimos 15 minutos (calculado automaticamente pelo software do aparelho de leitura).
O Bispectral-Index é registrado continuamente por um mínimo de 4 horas nos controles.
Outros nomes:
Um aEEG é registrado uma vez ao dia por um período mínimo de quatro horas no grupo de recém-nascidos ventilados.
Em Controls, um aEEG é registrado uma vez por um período mínimo de quatro horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore clínico de sedação (N-PASS) e o índice bispectral (BIS) e o EEG de amplitude integrada (aEEG)
Prazo: 72 horas
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O monitoramento BIS é registrado continuamente por até 72 horas. Um aEEG é registrado uma vez ao dia por no mínimo quatro horas.
aEEG e BIS são derivados continuamente para dois eletrodos principais.
A cada 3-4 horas, o N-PASS é avaliado por uma enfermeira e registrado no sistema de documentação do paciente.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças dos valores do BIS, do aEEG e dos escores de sedação no grupo de neonatos ventilados mecanicamente/sedados e no grupo de neonatos não ventilados/não sedados
Prazo: 72 horas
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Comparação dos níveis de sedação entre os dois grupos
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72 horas
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Relação entre doses diárias de sedativos/analgésicos e níveis de sedação
Prazo: 72 horas
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Relação entre doses diárias de sedativos/analgésicos e níveis de sedação
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 704/2010
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